博安生物抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾?巴西上市許可申請獲受理

煙臺2023年4月11日 /美通社/ -- 博安生物宣布，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）已正式受理博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）在該國的上市許可申請。

博安生物致力于成為“全球領先的生物制藥公司”，面向中國以及包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場開發(fā)生物藥。作為公司首個自主研發(fā)的創(chuàng)新成果，博優(yōu)諾^®于2021年在中國率先上市，用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等多個癌種的治療。貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優(yōu)諾^®在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應用中獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可。與此同時，該產(chǎn)品在海外的商業(yè)化布局也在加速推進中。

博優(yōu)諾^®，遵循國際標準的貝伐珠單抗

博優(yōu)諾^®為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是博安生物按照中國、美國、歐盟等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環(huán)節(jié)，與原研貝伐珠單抗進行了一系列頭對頭比對，以完整的證據(jù)鏈全面證明其與原研藥在質量、安全性和有效性方面高度相似。

不僅如此，博優(yōu)諾^®的生產(chǎn)和質量控制遵循國際最高標準。博安生物的生產(chǎn)基地在建設之初即引進國際先進的設計理念并持續(xù)開展生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新升級。目前，公司已建立起一整套符合中國、美國、歐盟相關標準的質量管理體系，為包括博優(yōu)諾^®以及后續(xù)更多生物藥的“出?！碧峁┢焚|保障。

博安生物，加快“出海”服務全球患者

巴西是全球主要的新興醫(yī)藥市場之一，擁有廣闊的市場空間。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2021年巴西為全球第八大醫(yī)藥市場，并預計將于2026年躍升至全球第六位。巴西的藥品支出預計于2026年達到470-510億美元，2022年至2026年復合增長率（CAGR）達到7.5%-10.5%，高于全球及發(fā)達國家藥品支出的平均增速^[1]。

從當?shù)鼗颊咝枨髞砜?，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2020年肺癌和結直腸癌位列巴西癌癥新發(fā)病率排名前五位^[2]，存在大量未滿足的治療需求。貝伐珠單抗作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物，在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。博優(yōu)諾^®進入巴西市場，可進一步提升當?shù)鼗颊叩挠盟幙杉靶?，有望幫助他們延長生命、提高生存質量。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“博安生物致力于‘立足中國，面向全球’，以高品質的國產(chǎn)生物藥，服務于全球患者亟待滿足的治療需求。我們的產(chǎn)品基于全球臨床需求自主研發(fā)，產(chǎn)品質量對標國際標準。包括巴西在內(nèi)的快速發(fā)展的新興市場是我們國際化布局的重要組成部分，我們將加快推進生物藥產(chǎn)品進入全球市場的戰(zhàn)略規(guī)劃，為打造出中國生物醫(yī)藥在全球市場的優(yōu)質品牌而不懈努力。”

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?；诓町惢漠a(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質量發(fā)展奠定堅實基礎。

參考文獻：