博安生物抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾?巴西上市許可申請(qǐng)獲受理

煙臺(tái)2023年4月11日 /美通社/ -- 博安生物宣布，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）已正式受理博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）在該國(guó)的上市許可申請(qǐng)。

博安生物致力于成為“全球領(lǐng)先的生物制藥公司”，面向中國(guó)以及包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場(chǎng)開發(fā)生物藥。作為公司首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新成果，博優(yōu)諾^®于2021年在中國(guó)率先上市，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等多個(gè)癌種的治療。貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。博優(yōu)諾^®在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應(yīng)用中獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。與此同時(shí)，該產(chǎn)品在海外的商業(yè)化布局也在加速推進(jìn)中。

博優(yōu)諾^®，遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的貝伐珠單抗

博優(yōu)諾^®為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是博安生物按照中國(guó)、美國(guó)、歐盟等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床研究等各個(gè)環(huán)節(jié)，與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了一系列頭對(duì)頭比對(duì)，以完整的證據(jù)鏈全面證明其與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。

不僅如此，博優(yōu)諾^®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制遵循國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。博安生物的生產(chǎn)基地在建設(shè)之初即引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念并持續(xù)開展生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新升級(jí)。目前，公司已建立起一整套符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，為包括博優(yōu)諾^®以及后續(xù)更多生物藥的“出海”提供品質(zhì)保障。

博安生物，加快“出海”服務(wù)全球患者

巴西是全球主要的新興醫(yī)藥市場(chǎng)之一，擁有廣闊的市場(chǎng)空間。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2021年巴西為全球第八大醫(yī)藥市場(chǎng)，并預(yù)計(jì)將于2026年躍升至全球第六位。巴西的藥品支出預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到470-510億美元，2022年至2026年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)到7.5%-10.5%，高于全球及發(fā)達(dá)國(guó)家藥品支出的平均增速^[1]。

從當(dāng)?shù)鼗颊咝枨髞?lái)看，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2020年肺癌和結(jié)直腸癌位列巴西癌癥新發(fā)病率排名前五位^[2]，存在大量未滿足的治療需求。貝伐珠單抗作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物，在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。博優(yōu)諾^®進(jìn)入巴西市場(chǎng)，可進(jìn)一步提升當(dāng)?shù)鼗颊叩挠盟幙杉靶?，有望幫助他們延長(zhǎng)生命、提高生存質(zhì)量。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“博安生物致力于‘立足中國(guó)，面向全球’，以高品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)生物藥，服務(wù)于全球患者亟待滿足的治療需求。我們的產(chǎn)品基于全球臨床需求自主研發(fā)，產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。包括巴西在內(nèi)的快速發(fā)展的新興市場(chǎng)是我們國(guó)際化布局的重要組成部分，我們將加快推進(jìn)生物藥產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)的戰(zhàn)略規(guī)劃，為打造出中國(guó)生物醫(yī)藥在全球市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)品牌而不懈努力?！?/p>

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?；诓町惢漠a(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運(yùn)營(yíng)體系，為其長(zhǎng)期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：