中國(guó)上海和新加坡2023年3月28日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）與康聯(lián)達(dá)生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。雙方共同宣布，將設(shè)立合資公司在東南亞地區(qū)9個(gè)國(guó)家，包括泰國(guó)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對(duì)抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益®）進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化[1]。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達(dá)成的又一項(xiàng)“出海”里程碑，其海外業(yè)務(wù)已累計(jì)拓展至超過30個(gè)國(guó)家。
君實(shí)生物董事長(zhǎng)熊俊先生，君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士，康哲藥業(yè)主席/CEO/總裁林剛先生，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理/Rxilient執(zhí)行董事洪坦先生，康哲藥業(yè)東南亞業(yè)務(wù)-康聯(lián)達(dá)健康總經(jīng)理李克英博士共同出席本次簽約儀式。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“此次與康聯(lián)達(dá)在東南亞地區(qū)建立廣泛合作是君實(shí)生物持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐之一。東南亞地區(qū)擁有蓬勃的醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍、靈活的藥品監(jiān)管政策和多層次的支付體系，是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場(chǎng)?？德?lián)達(dá)團(tuán)隊(duì)在當(dāng)?shù)負(fù)碛胸S富的注冊(cè)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，不僅清晰熟悉每一個(gè)東盟國(guó)家的注冊(cè)法規(guī)和市場(chǎng)資源，能夠快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值，與各國(guó)政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者、醫(yī)學(xué)團(tuán)體等也建立了合作關(guān)系，共同創(chuàng)建臨床研究生態(tài)體系。相信通過設(shè)立合資公司這一合作模式，雙方將充分發(fā)揮各自在研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，一同助力中國(guó)創(chuàng)新成果造福東南亞患者！”
康聯(lián)達(dá)總經(jīng)理李克英博士表示：“康聯(lián)達(dá)的設(shè)立是康哲藥業(yè)向東南亞乃至全球化布局的重要一步。康聯(lián)達(dá)已經(jīng)組建了一支擁有豐富東南亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人才隊(duì)伍，逐步搭建覆蓋廣泛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，將立足于新加坡，向東南亞及全球輻射，著力構(gòu)建全球制藥企業(yè)在東南亞的橋頭堡。隨著東南亞地區(qū)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和新興中產(chǎn)階級(jí)的崛起，未來東南亞將是世界醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎。君實(shí)生物作為中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企，其開發(fā)的特瑞普利單抗是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)且在中國(guó)上市的PD-1產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。我們雙方以極大的誠(chéng)意成立合資公司，將康聯(lián)達(dá)卓越的藥物注冊(cè)和商業(yè)化能力與君實(shí)生物雄厚的研發(fā)實(shí)力相結(jié)合，共同將特瑞普利單抗并計(jì)劃將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥引入東南亞市場(chǎng)，滿足東南亞患者尚未滿足的醫(yī)療需求?！?/span>
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國(guó)已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，另有多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)、歐盟和英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。
根據(jù)協(xié)議條款，康聯(lián)達(dá)生技將以4,999,999美元認(rèn)購其全資子公司Excellmab新發(fā)行的股份，君實(shí)生物將通過向Excellmab注入特瑞普利單抗在合資區(qū)域內(nèi)的許可權(quán)益，以非貨幣方式出資認(rèn)購Excellmab新發(fā)行的股份。發(fā)行完成后，康聯(lián)達(dá)生技和君實(shí)生物將分別擁有Excellmab 60%及40%的股權(quán)。
Excellmab將負(fù)責(zé)在合作區(qū)域內(nèi)對(duì)特瑞普利單抗進(jìn)行開發(fā)，開展醫(yī)學(xué)事務(wù)、成品生產(chǎn)及商業(yè)化，其可供分配的利潤(rùn)將按照雙方各自的持股比例進(jìn)行分配。同時(shí)，君實(shí)生物將授予Excellmab另外4款在研產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國(guó)家相關(guān)權(quán)利的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。根據(jù)特瑞普利單抗研發(fā)及其它事項(xiàng)進(jìn)展，君實(shí)生物可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項(xiàng)，外加銷售凈額一定比例的特許權(quán)使用費(fèi)。
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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA審評(píng)。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
關(guān)于康聯(lián)達(dá)生技及康聯(lián)達(dá)
康聯(lián)達(dá)生技成立于2021年11月，為China Medical System Holdings Limited（“康哲藥業(yè)”，一家股份于香港聯(lián)合交易所有限公司上市的公司（股份代號(hào)：867））的控股子公司。康聯(lián)達(dá)生技及康哲藥業(yè)的其他東南亞業(yè)務(wù)公司（連同康聯(lián)達(dá)生技稱為“康聯(lián)達(dá)”）是集創(chuàng)新研究、制劑定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、生產(chǎn)、銷售與推廣為一體的開放性平臺(tái)。康聯(lián)達(dá)結(jié)合康哲藥業(yè)二十多年全球投資并購優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的能力、卓越的市場(chǎng)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、強(qiáng)勁的自有現(xiàn)金流與領(lǐng)先的風(fēng)險(xiǎn)資本及投融資理念，通過與全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)合作，將優(yōu)質(zhì)的藥品引入東南亞，并最終實(shí)現(xiàn)本地生產(chǎn)，探索構(gòu)建全球制藥產(chǎn)業(yè)在東南亞的“橋頭堡”并走向世界。
關(guān)于Excellmab
Excellmab于2023年2月成立于新加坡。股東協(xié)議訂立前，Excellmab為康聯(lián)達(dá)生技的全資子公司。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
[1] 君實(shí)生物對(duì)合資公司的相關(guān)授權(quán)將在股東協(xié)議項(xiàng)下約定的先決交割條件達(dá)成后進(jìn)行。
