百濟神州公布2022年第四季度和全年財務業(yè)績

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績斐然。隨著全球團隊持續(xù)致力于將創(chuàng)新性治療方案帶給更多患者及其護理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品收入均取得大幅增長。ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）最終分析結果顯示，百悅澤^®對比億珂^®在復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中展現(xiàn)了顯著的優(yōu)效性，以及更優(yōu)的心臟安全性特征，此外，美國FDA已批準百悅澤^®用于治療R/R CLL/SLL成人患者——這是我們近期取得的諸多成果中最重要的里程碑，也再次證明了我們積極踐行‘立足科學’的承諾。”

百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“我們第四季度的業(yè)績再次驗證了百濟神州的商業(yè)化能力，以及我們積極踐行卓越運營和財務管理的承諾。百濟神州已建立了強勁的現(xiàn)金流，同時2022年產(chǎn)品總收入達到13億美元的成績，我們已做好充分準備，運用自身的全球性規(guī)模和資金實力，實現(xiàn)長期增長?！?/p>

2022年第四季度和全年財務業(yè)績

收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®和百澤安^®的銷售收入、安進授權引入產(chǎn)品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。

• 2022年第四季度產(chǎn)品總收入為3.39億美元，全年產(chǎn)品收入為13億美元；相比較，上一年同期產(chǎn)品總收入分別為1.968億美元和6.34億美元。產(chǎn)品收入包括：

- 百悅澤^®在2022年第四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為8,760萬美元和2.18億美元。

- 百澤安^®在2022年第四季度和全年在中國的銷售額分別為1.022億美元和4.229億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。

- 安進公司授權在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟神州于2021年8月開始銷售安進公司的倍利妥^®（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯^®（注射用卡非佐米）的銷售收入，該產(chǎn)品于2022年1月在中國上市。

- 百時美施貴寶公司授權在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,140萬美元和9,430萬美元，相比較，上一年同期銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。

• 2022年第四季度和全年的合作收入分別為4,110萬美元和1.613億美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達成的合作預付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的合作預付款進行的部分收入確認；相比較，上一年同期的合作收入分別為1,720萬美元和5.423億美元。2021年全年的合作收入得益于對與諾華就百澤安^®達成的授權許可預付款進行收入確認的時間點。

銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®以及2022年1月開始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產(chǎn)生的費用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產(chǎn)品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環(huán)比和年度同比方面均有所增長，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權許可產(chǎn)品相比，百悅澤^®全球銷售額占比較高，且百悅澤^®和百澤安^®的單位成本較低，但百悅澤^®和百澤安^®在中國的平均銷售價格較低，一定程度抵銷了毛利增長的影響。

經(jīng)營費用：2022年第四季度和全年費用分別為7.752億美元和29億美元；相比較，上一年同期費用分別為7.372億美元和25億美元。

• 研發(fā)費用：2022年第四季度和全年，研發(fā)費用分別為4.46億美元和16億美元；相比較，上一年同期分別為4.305億美元和15億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入；部分研發(fā)費用的增加已經(jīng)與支付給臨床研究機構（CRO）的臨床試驗相關費用的減少所抵銷。2022年第四季度和全年，正在進行中的授權引入候選藥物研發(fā)相關預付款分別為4,870萬美元和6,870萬美元；相比較，上一年同期分別為3,000萬美元和8,350萬美元。2022年第四季度和全年，研發(fā)相關的股權激勵支出分別為3,500萬美元和1.393億美元，上一年同期分別為3,060萬美元和1.144億美元。

• 銷售及管理（SG&A）費用：2022年第四季度和全年，SG&A費用分別為3.29億美元和13億美元；相比較，上一年同期分別為3.065億美元和9.901億美元。SG&A費用的增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)團隊規(guī)模持續(xù)擴大，以及包括市場準入研究和推廣活動在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相關員工的股權激勵支出分別為4,320萬美元和1.638億美元，上一年同期分別為3,240萬美元和1.264億美元。

凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長超過了經(jīng)營費用的增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預計在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經(jīng)營性費用2.239億美元，該部分非經(jīng)營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。得益于對與諾華就百澤安^®達成的合作協(xié)議進行收入確認的時間點，2021年全年的凈虧損被部分抵銷。在目前已收到的6.5億美元預付款中，公司于2021年全年確認了4.846億美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年12月31日為45億美元；相比較，截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

• 2022年第四季度，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為3.182億美元，主要由于凈虧損4.453億美元，但被1.273億美元的非現(xiàn)金費用所抵銷；資本支出為1.214億美元；用于融資活動的現(xiàn)金為1.104億美元。
  
  2021年第四季度，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為5.078億美元，主要由于凈虧損5.907億美元，但被9,270萬美元的非現(xiàn)金費用所抵銷；資本支出為1.15億美元；融資活動提供的現(xiàn)金為34億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金。

• 2022年全年，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為15億美元，主要由于凈虧損20億美元（凈虧損包括2.239億美元的其他損失，主要來自美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失），部分被非現(xiàn)金費用3.748億美元以及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債減少1.324億美元所抵銷。
  
  2021年全年，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為13億美元，主要由于凈虧損15億美元及凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債增加1.183億美元，部分被2.774億美元的非現(xiàn)金費用所抵銷；資本支出為2.629億美元；融資活動提供的現(xiàn)金為36億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金凈額。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

• 相較上一年同期，2022年第四季度產(chǎn)品銷售額增長72.3%，全年產(chǎn)品銷售額增長97.9%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品，以及安進和百奧泰授權引入產(chǎn)品的銷售額增長。

• 2022年第四季度和全年，百悅澤^®全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元，相較上一年同期，分別實現(xiàn)101%和159%的增長；在美國，百悅澤^®第四季度銷售額為1.253億美元，全年銷售額為3.897億美元，相較上一年同期分別增長124%和237%。第四季度在美國的銷售額持續(xù)增長，主要得益于在套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）市場的持續(xù)滲透。在中國，百悅澤^®第四季度銷售額為4,090萬美元，全年為1.503億美元，相較上一年同期，分別實現(xiàn)33%和49%的增長，主要得益于在所有已獲批適應癥領域的銷售額增長。

• 2022年第四季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.022億美元，相較上一年同期增長88%；2022年全年，百澤安^®在中國的銷售額為4.229億美元，相較上一年同期增長66%。醫(yī)保報銷范圍擴大所帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數(shù)量的增加，持續(xù)推動了百澤安^®市場滲透率和市場份額的提升。

• 百澤安^®在中國新增4項適應癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），目前共有9項獲批適應癥已納入NRDL。2023年3月1日起納入的新增適應癥為：

- 用于治療特定局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用于治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者，以及特定晚期結直腸癌（CRC）患者；

- 用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。

• 凱洛斯^®首次納入NRDL，用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。安加維^®成功續(xù)約NRDL，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者。

藥政進展和研發(fā)項目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準。百悅澤^®全球開發(fā)項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,800例受試者。

• 2023年1月，宣布美國FDA批準百悅澤^®用于治療R/R和一線CLL/SLL成人患者。

• 宣布歐盟委員會（EC）批準百悅澤^®用于治療初治（TN）或R/R CLL成人患者。

• 在第64屆美國血液學會（ASH）年會上，3期ALPINE試驗的最終分析結果作為最新突破摘要進行展示，并同時刊載于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。該試驗表明，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤^®對比億珂^®，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的優(yōu)效性結果。

• 在2022年ASH年會上，公布了百悅澤^®臨床開發(fā)項目的其他關鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報告治療MZL的MAGNOLIA試驗結果，以及通過海報展示百悅澤^®治療阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的最新結果。

• 宣布百悅澤^®在巴西獲批用于治療WM成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL成人患者。

• 獲得英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）授予的上市許可，百悅澤^®在大不列顛獲批用于治療CLL成人患者和既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

• 拓展百悅澤^®的全球藥政注冊項目，自2022年1月1日以來，已在20個市場取得34項藥政批準。

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上的Fcγ受體結合。百澤安^®已在中國獲批用于10項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百澤安^®全球臨床開發(fā)項目已在31個國家和地區(qū)入組超過11,800例受試者。

• 宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準百澤安^®聯(lián)合化療用于一線治療PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的新適應癥上市許可申請（sBLA），這也是百澤安^®在中國獲批的第10項適應癥。

• 宣布NMPA已受理百澤安^®用于一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的sBLA。 

• 在巴西遞交百澤安^®用于一線和二線NSCLC以及二線食管癌的上市許可申請，這是百濟神州首次在拉丁美洲遞交百澤安^®的上市許可申請。

• 在2023年ASCO胃腸癌專題研討會上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）試驗的結果，包括百澤安^®聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的G/GEJ癌患者的期中總生存期（OS）積極數(shù)據(jù)。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在17個國家和地區(qū)入組超過1,600例受試者。

• 在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上，展示了歐司珀利單抗用于治療檢查點抑制劑經(jīng)治的晚期NSCLC和廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的1期臨床數(shù)據(jù)（NCT04047862）。

BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤^®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。?/i>AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在6個國家和地區(qū)入組超過350例受試者。