百濟神州全球保持增長，公布2023年第三季度財務(wù)業(yè)績和業(yè)務(wù)進展

• 本季度總收入達7.81億美元，全球產(chǎn)品收入達5.95億美元，分別同比增長102%和70%，同時，穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益
• 得益于在美國和歐盟的上市工作，百悅澤^®全球銷售額達3.58億美元，同比增長130%
• 百澤安^®在歐盟取得首個用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的批準，加速推進該核心療法的全球注冊策略

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司，今日公布2023年第三季度財務(wù)業(yè)績和業(yè)務(wù)亮點。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們的團隊本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強勁的業(yè)績，這得益于百悅澤^®持續(xù)的成功上市，包括在慢性淋巴細胞白血病（CLL）等所有已獲批適應(yīng)癥中不斷取得快速應(yīng)用。我們很高興重新獲得了百澤安^®的全球權(quán)利，這一款藥品現(xiàn)已在歐盟獲批，同時還在其他10個市場推進監(jiān)管審評。我們現(xiàn)在比以往任何時候更能推進全球增長策略，與此同時，穩(wěn)步提升經(jīng)營杠桿效益，并控制費用增長。"

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進展和管線亮點

• 百悅澤^®全球銷售額達3.577 億美元，較上年同期增長130%，主要得益于CLL等多項適應(yīng)癥的全球上市工作正在不斷推進。
• 獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，支持百悅澤^®用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
• 獲得英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所的積極評估意見，推薦英格蘭和威爾士國家醫(yī)療服務(wù)體系報銷百悅澤^®治療R/R CLL 成人患者的費用。
• 重獲百澤安^®開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利，加強公司在實體腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。
• 宣布歐盟委員會（EC）批準百澤安^®作為單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者。
• 宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理一項百澤安^®上市許可申請（BLA），用于一線治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA預(yù)計將于2024年7月對該項申請做出決定。

2023年第三季度財務(wù)亮點

總收入：截至2023年9月30日止三個月內(nèi)，為7.813億美元，相比2022年同期的3.876億美元，同比增長101.6%，主要得益于產(chǎn)品收入的增長以及與諾華合作相關(guān)的剩余遞延收入的確認。按地理區(qū)域劃分的總收入具體如下（單位：千美元）^（1）：

⁽¹⁾       按地理區(qū)域劃分的產(chǎn)品收入凈額基于客戶所在地，合作收入凈額記錄在相關(guān)收入預(yù)期來源的司法管轄區(qū)。

產(chǎn)品收入：截至2023年9月30日的三個月內(nèi)，為5.953億美元，相比2022年同期的3.495億美元，同比增長70.3%。 

• 2023年第三季度，產(chǎn)品銷售額較去年同期增長2.458億美元，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®與百澤安^®，以及安進授權(quán)產(chǎn)品的銷售額增長。
• 2023年第三季度，百悅澤^®在美國的銷售額為2.701億美元，同比增長149.8%，主要得益于該產(chǎn)品在初治（TN）和R/R CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的市場份額持續(xù)提升，同時醫(yī)療機構(gòu)擴大了在所有已獲FDA批準的適應(yīng)癥的使用。本季度百悅澤^®在中國的銷售額為4,740萬美元，同比增長20.8%，主要得益于所有已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額增長。作為中國布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑市場的領(lǐng)軍企業(yè)，公司在這一領(lǐng)域的市場份額持續(xù)增加。
• 2023年第三季度，百澤安^®在中國的銷售額為1.444億美元，同比增長12.6%。百澤安^®市場滲透率的提升，以及在PD-1領(lǐng)域持續(xù)取得領(lǐng)先的市場份額，主要得益于新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升，以及藥品進院數(shù)量的增加。在中國，百澤安^®的市場份額持續(xù)增加，盡管本季度整體市場增長放緩。

毛利率：2023年第三季度的毛利占全球產(chǎn)品收入83.8%；相比較，上一年同期為78.1%。毛利占比增長主要是由于與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤^®在全球銷售中占比較高，以及百澤安^®因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

經(jīng)營費用：截至2023年9月30日的三個月內(nèi)，經(jīng)營費用為8.190億美元；相比較，2022年同期費用為7.494億美元，增長9.3%，主要由于公司在美國和歐洲的內(nèi)部研發(fā)成本以及銷售和營銷成本與上年同期相比有所增加。公司預(yù)計產(chǎn)品收入的增長將繼續(xù)超過經(jīng)營費用的增長，從而產(chǎn)生持續(xù)的經(jīng)營杠桿效益。

凈利潤：截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，凈利潤為2.154億美元，相比較，2022年同期錄得凈虧損5.576億美元。與上年同期相比，凈利潤提高主要歸因于經(jīng)營虧損減少，以及與百時美施貴寶（BMS） 仲裁解決相關(guān)的非經(jīng)營收入3.629億美元。經(jīng)營虧損同比減少3.044億美元，主要是由于產(chǎn)品收入增長和費用管理推動了經(jīng)營杠桿效益的改善。此外，重新獲得歐司珀利單抗和百澤安^®的全部全球商業(yè)化權(quán)利后，公司確認了與合作相關(guān)的剩余遞延收入，從而增加了我們的總收入。

截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，基本和稀釋每股收益分別為0.16美元和0.15美元，基本和稀釋每股美國存托憑證（ADS）收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度內(nèi)，每股凈虧損為0.41美元，每股ADS凈虧損5.39美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年9月30日為32億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。

截至2023年9月30日的第三季度內(nèi)，經(jīng)營活動所用現(xiàn)金為7,820萬美元，而去年同期為5.619億美元，這主要由于經(jīng)營杠桿效益的改善。

關(guān)于公司2023年第三季度財務(wù)報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第三季度報告的10-Q表格。

注冊進展和開發(fā)項目

預(yù)計里程碑事件

科研學術(shù)大會進展

• 即將在12月份的2023年ASH年會上展示24篇摘要，包括在3期ALPINE試驗中，百悅澤^®對比億珂^®用于治療R/R CLL/SLL成人患者的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及一項百悅澤^®聯(lián)合sonrotoclax用于治療TN CLL的1/2期試驗結(jié)果。
• 在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會上，展示10篇摘要，其中包括5篇口頭報告，主要亮點包括：
  • 評估百澤安^®聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）的全球3期RATIONALE-305研究的最終分析結(jié)果；
  • 3期RATIONALE-315研究中，百澤安^®聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的病理學緩解的最終分析。
• 在 2023 年世界肺癌大會上，展示百澤安^®聯(lián)合化療對比單獨化療用于一線治療ES-SCLC成人患者的3 期 RATIONALE-312 試驗最終分析數(shù)據(jù)。

生產(chǎn)運營

• 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心進入最后的建設(shè)階段。該基地預(yù)留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進一步拓展?；仡A(yù)計將于2024年夏季投入運營。
• 位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地目前總產(chǎn)能已達64,000升；該基地的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已接近完工。
• 本月，位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地將會完工。第一階段的建設(shè)預(yù)計將新增超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能將擴大至每年6億片（粒）劑次；基地建設(shè)完成、驗收合格并獲批后，預(yù)計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力將提升至目前的5倍以上。

企業(yè)發(fā)展

• 終止一項與Zymeworks就在亞洲（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)和商業(yè)化其在研靶向HER2的雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物ZW49（zanidatamab zovodotin）的授權(quán)和合作協(xié)議。

財務(wù)摘要

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟神州推進全球增長策略的能力；百濟神州藥品和候選藥物臨床活動、注冊申報和批準的進展和預(yù)期；在"預(yù)計里程碑事件"標題下的百濟神州計劃、預(yù)期事件和里程碑事件；公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力；以及在"關(guān)于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。