百濟(jì)神州公布2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 全球業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長(zhǎng)，營(yíng)收再創(chuàng)新高，2023年第四季度總收入達(dá)6.34億美元，同比增長(zhǎng)67%；全年總收入達(dá)25億美元，同比增長(zhǎng)74%
• 百悅澤^®（澤布替尼）在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位，2023年第四季度全球銷(xiāo)售額達(dá)4.13億美元，同比增長(zhǎng)135%；全年全球銷(xiāo)售額達(dá)13億美元，同比增長(zhǎng)129%
• 全力推進(jìn)血液學(xué)創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)，sonrotoclax啟動(dòng)四項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)，包括用于治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的全球3期試驗(yàn)；BTK CDAC啟動(dòng)兩項(xiàng)用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL、R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球擴(kuò)展隊(duì)列研究
• 憑借多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合、不斷改善的經(jīng)營(yíng)杠桿效益，實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，今日發(fā)布2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)以及業(yè)務(wù)亮點(diǎn)，進(jìn)一步拓展全球業(yè)務(wù)、強(qiáng)化全球和美國(guó)市場(chǎng)收入的快速增長(zhǎng)，并持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略。

"回顧2023年第四季度和全年，百濟(jì)神州取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。隨著百悅澤^®在全球尤其是美國(guó)和歐洲市場(chǎng)持續(xù)取得成功，我們進(jìn)一步鞏固了在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示，"憑借在研發(fā)和生產(chǎn)方面的成本優(yōu)勢(shì)，我們構(gòu)建了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最令人振奮的腫瘤研發(fā)管線(xiàn)之一。我們期待百濟(jì)神州在新的一年里取得變革性的突破，通過(guò)在全球不同地區(qū)推動(dòng)收入的顯著增長(zhǎng)，持續(xù)實(shí)現(xiàn)卓越運(yùn)營(yíng)。"

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線(xiàn)亮點(diǎn)

• 2023年第四季度，公司產(chǎn)品收入達(dá)6.305億美元，同比增長(zhǎng)86%；全年產(chǎn)品收入達(dá)22億美元，同比增長(zhǎng)75%。
• 得益于對(duì)經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的嚴(yán)格管理，按美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）計(jì)算，2023年第四季度和全年，經(jīng)營(yíng)虧損分別減少了18%和33%；經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損分別減少了28%和47%。
• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)百悅澤^®的說(shuō)明書(shū)更新，納入3期ALPINE試驗(yàn)中，對(duì)比億珂^®（伊布替尼）治療既往經(jīng)治復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者取得的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果（中位隨訪(fǎng)時(shí)間29.6個(gè)月），進(jìn)一步鞏固百悅澤^®作為首選BTK抑制劑的地位。
• 擴(kuò)大百悅澤^®全球適應(yīng)癥范圍，包括獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成為迄今為止首個(gè)在該項(xiàng)適應(yīng)癥獲批、以及同類(lèi)產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。
• 在2023年12月舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，公布25項(xiàng)摘要，突出公司在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位和實(shí)力，包括：

- 更新ALPINE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在中位隨訪(fǎng)39個(gè)月時(shí)，百悅澤^®對(duì)比億珂^®在治療R/R CLL成人患者中持續(xù)展示出更優(yōu)的PFS結(jié)果。

- 公布sonrotoclax 1/2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與百悅澤^®聯(lián)合用于治療初治CLL時(shí)展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的療效；sonrotoclax用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者具有良好的單藥活性；以及sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用于治療攜帶t(11,14)的多發(fā)性骨髓瘤（MM），具備令人鼓舞的療效和安全性。

- 公布正在進(jìn)行的BTK CDAC（BGB-16673）首個(gè)人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：在治療既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中（包括BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現(xiàn)出顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特征。

• 擴(kuò)大抗 PD-1 抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）在全球的影響力，獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)，推薦其用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三項(xiàng)適應(yīng)癥；用于一線(xiàn)治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者的上市申請(qǐng)已獲EMA受理；并正在接受美國(guó)和歐洲等 10 個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)； 
• 持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，在2023年內(nèi)共推動(dòng)5個(gè)新分子實(shí)體（NMEs）進(jìn)入臨床，包括潛在"同類(lèi)最佳"CDK4抑制劑BGB-43395。

2023年第四季度和全年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

總收入：2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。本季度總收入較上年同期增長(zhǎng)主要得益于公司核心市場(chǎng)產(chǎn)品銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)。2023年第四季度和全年，美國(guó)是公司收入最高的市場(chǎng)，該市場(chǎng)的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。隨著百悅澤^®在美國(guó)的銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)將在2024年繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。

產(chǎn)品收入：2023年第四季度，產(chǎn)品收入為6.305億美元，全年產(chǎn)品收入為22億美元，上一年同期分別為3.390億美元和13億美元。產(chǎn)品收入具體包括：

• 百悅澤^®2023年第四季度全球銷(xiāo)售額為4.130億美元，全年全球銷(xiāo)售額為13億美元，上一年同期分別為1.761億美元和5.647億美元；
• 百澤安^®2023年第四季度的銷(xiāo)售額為1.280億美元，全年銷(xiāo)售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元；
• 安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品2023年第四季度的銷(xiāo)售額為5,110萬(wàn)美元，全年銷(xiāo)售額為1.883億美元，上一年同期分別為2,770萬(wàn)美元和1.146億美元。

毛利率：2023年第四季度和全年，毛利占全球產(chǎn)品收入分別為83.2%和82.7%，上年同期為78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增長(zhǎng)，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤^®全球產(chǎn)品銷(xiāo)售額占比較高，且百悅澤^®和百澤安^®的單位成本較低。

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用

2023年第四季度和2022年第四季度的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用分別匯總?cè)缦拢?/p>

2023年和2022年全年的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用分別匯總?cè)缦拢?/p>

研發(fā)費(fèi)用：2023年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用均同比增長(zhǎng)，主要是由于對(duì)新技術(shù)平臺(tái)和藥物模式的投入，從而將臨床前項(xiàng)目推進(jìn)臨床、早期臨床項(xiàng)目推進(jìn)后期發(fā)展階段。2023年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)的預(yù)付款分別為3,180萬(wàn)美元和4,680萬(wàn)美元，上年同期分別為4,870萬(wàn)美元和6,870萬(wàn)美元。

銷(xiāo)售及管理（SG&A）費(fèi)用： 2023 年第四季度和全年，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費(fèi)用均有所增加，主要是由于百悅澤^®在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國(guó)和歐洲。

凈虧損

2023年第四季度和全年，按GAAP計(jì)算，凈虧損較去年同期有所改善，主要由于經(jīng)營(yíng)虧損減少，并因BMS仲裁和解獲得3.629億美元的非經(jīng)營(yíng)收入。

2023年第四季度，每股凈虧損為0.27美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）凈虧損為3.53美元；上一年同期每股凈虧損為0.33美元，每股ADS凈虧損為4.29美元。2023年全年，每股凈虧損為0.65美元，每股ADS凈虧損8.45美元；上一年同期每股凈虧損1.49美元，每股ADS凈虧損19.43美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金：2023年第四季度和全年分別為2.216億美元和12億美元，上一年同期為3.182億美元和15億美元，這一費(fèi)用的減少主要是由于經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。

關(guān)于公司2023年度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的2023年年度報(bào)告10-K表格。

藥政進(jìn)展和研發(fā)項(xiàng)目

核心亮點(diǎn)

• 百悅澤^®在美國(guó)獲批更新說(shuō)明書(shū)，納入無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果，同時(shí)在歐盟和加拿大獲批R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應(yīng)癥，進(jìn)一步鞏固其作為首選BTK抑制劑的地位。
• 擴(kuò)大百澤安^®的全球足跡，目前已在美國(guó)和歐洲等 10 個(gè)市場(chǎng)遞交注冊(cè)申請(qǐng)。
• Sonrotoclax用于一線(xiàn)治療CLL的全球3期試驗(yàn)，以及針對(duì)BTK CDAC的潛在注冊(cè)可用的擴(kuò)展隊(duì)列研究均已入組首例患者。

預(yù)計(jì)里程碑事件

核心亮點(diǎn)

• 百悅澤^®預(yù)計(jì)將獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療R/R FL，成為同類(lèi)產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最廣泛的 BTK 抑制劑。
• 替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療ESCC，進(jìn)一步深化公司在實(shí)體瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合的全球布局。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

• 位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾西普林斯頓創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心即將完工，預(yù)計(jì)將于2024年7月投入運(yùn)營(yíng)。該基地耗資8億美元，共擁有超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)平方米）的可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)，可供進(jìn)一步擴(kuò)建。
• 位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已完工。第一階段的建設(shè)新增超過(guò)55.9萬(wàn)平方英尺（約5.2萬(wàn)平方米），固體制劑產(chǎn)能擴(kuò)大至每年10億片（粒）劑次。
• 位于中國(guó)廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地總產(chǎn)能已達(dá)6.5萬(wàn)升，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓均已完工，分別占地25萬(wàn)平方英尺（約2.3萬(wàn)平方米）和17萬(wàn)平方英尺（約1.6萬(wàn)平方米）。

企業(yè)發(fā)展

• 獲得昂勝醫(yī)藥公司一款差異化CDK2抑制劑的全球獨(dú)家許可權(quán)利，拓展公司在乳腺癌和其他實(shí)體瘤領(lǐng)域的早期研發(fā)管線(xiàn)。

財(cái)務(wù)摘要

簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（單位為千美元）

簡(jiǎn)明合并損益表（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

關(guān)于使用非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）財(cái)務(wù)指標(biāo)的說(shuō)明

百濟(jì)神州提供某些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)費(fèi)用和經(jīng)調(diào)整運(yùn)營(yíng)損失以及某些其他非GAAP利潤(rùn)表項(xiàng)目，其中每項(xiàng)都已根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行了調(diào)整。這些非GAAP指標(biāo)旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的信息。根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項(xiàng)目，例如股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用、折舊和攤銷(xiāo)等。當(dāng)某些其他特殊項(xiàng)目或重大事件在報(bào)告期間所發(fā)生金額較大時(shí)，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟(jì)神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費(fèi)用將被排除在非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)之外，以及使用此類(lèi)指標(biāo)的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)與美國(guó)GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行考慮，可以加深對(duì)百濟(jì)神州經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的整體理解。納入非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預(yù)期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和趨勢(shì)，以便于對(duì)不同報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)信息進(jìn)行比較。同時(shí)，這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)也是百濟(jì)神州管理層用于規(guī)劃和預(yù)測(cè)以及衡量公司業(yè)績(jī)的指標(biāo)之一。這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)應(yīng)被視為對(duì)美國(guó)GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的補(bǔ)充，而不是作為替代或認(rèn)為優(yōu)于美國(guó)GAAP的財(cái)務(wù)指標(biāo)。百濟(jì)神州使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)可能與其他公司使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)計(jì)算方式不同，因此可能不具有可比性。

因四舍五入，表中數(shù)字與分項(xiàng)加總數(shù)字可能有差異

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專(zhuān)注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟(jì)神州成為一家具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的進(jìn)展；百濟(jì)神州腫瘤治療管線(xiàn)的前景；百濟(jì)神州在新地區(qū)和現(xiàn)有地區(qū)（尤其是美國(guó)）實(shí)現(xiàn)收入增長(zhǎng)的能力；公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期，以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力；百濟(jì)神州預(yù)期的監(jiān)管審批、注冊(cè)申請(qǐng)和臨床活動(dòng)；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)；百濟(jì)神州獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

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