 |
北京、上海和波士頓2022年12月16日 /美通社/ -- 加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最佳項目。2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的JAB-21822的I期臨床數(shù)據顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。
JAB-21822有良好的安全性，大部分治療相關的不良事件為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發(fā)生率分別為5.6%（4/72）和6.9%(5/72)，無二級以上消化道不良反應。
目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者；與EGFR單抗聯(lián)合用藥治療結直腸癌患者；以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌患者。
關于CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認定（BTD）旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據CDE稱，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關于臨床試驗和開發(fā)戰(zhàn)略方面的指導和討論的機會，并為以后的優(yōu)先審查提供了機會。
關于JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。
關于加科思
加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發(fā)領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發(fā)現(xiàn)平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。
了解更多，請訪問: www.jacobiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、中國政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述之任何義務；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確。
