上海2022年3月29日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求，今日公布2021年度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)報(bào)告（截至2021年12月31日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“2021年，盡管生物制藥行業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，我們的各項(xiàng)業(yè)務(wù)都取得了豐碩的成果，推動(dòng)公司不斷發(fā)展，其中包括加強(qiáng)關(guān)鍵戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，在新加坡、韓國和中國臺(tái)灣地區(qū)建立了商業(yè)團(tuán)隊(duì)，在新加坡獲得了Trodelvy的首個(gè)新藥批準(zhǔn)，并投資于新冠候選疫苗和候選藥物，以應(yīng)對(duì)全球持續(xù)的公共衛(wèi)生危機(jī)。”
薄科瑞博士表示：“展望2022年，我們將延續(xù)去年的發(fā)展勢(shì)頭為公司未來的持續(xù)增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。我們將堅(jiān)定不移地發(fā)展我們的臨床能力，擴(kuò)大全球市場(chǎng)的布局，成為一家具有商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥企業(yè)，以提供創(chuàng)新藥物給有需要的患者。我們將一如既往堅(jiān)持最高的質(zhì)量和誠信標(biāo)準(zhǔn)，為達(dá)成目標(biāo)而不懈努力?！?/p>
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑
Sacituzumab govitecan（Trodelvy?）為我們腫瘤治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）產(chǎn)品。
- 2021年1月，向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交sacituzumab govitecan用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA），有關(guān)適應(yīng)癥隨后改為二線及后線轉(zhuǎn)移性TNBC。
- 2021年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心批 準(zhǔn)sacituzumab govitecan用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
- 2021年3月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開展治療多種有TROP-2高表達(dá)癌癥的2期籃式試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)旨在于中國選定的中心評(píng)估sacituzumab govitecan單藥治療180例復(fù)發(fā)性╱難治性食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌和宮頸癌患者的療效。
- 2021年4月，合作伙伴Gilead Sciences, Inc.（Gilead）用于治療成人患者二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的Trodelvy 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的全面批準(zhǔn)。
- 2021年4月，Gilead獲得美國FDA加速批準(zhǔn)Trodelvy用于治療既往接受過含鉑化療，以及PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。
- 2021年5月，中國國家藥監(jiān)局受理用于治療成人患者二線及后線轉(zhuǎn)移性TNBC的sacituzumab govitecan的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。BLA獲受理后，sacituzumab govitecan于2021年5月獲中國國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心授予優(yōu)先審評(píng)。
- 2021年5月，韓國食品醫(yī)藥品安全部就sacituzumab govitecan治療后線轉(zhuǎn)移性TNBC授出快速審評(píng)程序認(rèn)定及孤兒藥資格認(rèn)定。
- 2021年7月，中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門授予針對(duì)治療成人患者二線及后線轉(zhuǎn)移性TNBC的小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。
- 2021年11月，本公司公布EVER-132-001橋接研究的頂線結(jié)果，EVER-132-001為sacituzumab govitecan在中國的單臂、多中心2b期研究，針對(duì)既往已接受兩次或以上系統(tǒng)治療且其中至少一次為轉(zhuǎn)移性疾病治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。
- 2021年12月，韓國食品醫(yī)藥品安全部受理了本公司sacituzumab govitecan用于治療成人患者二線及后線轉(zhuǎn)移性TNBC的NDA
- 2021年12月，中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門受理了sacituzumab govitecan用于治療成人患者二線及后線轉(zhuǎn)移性TNBC的NDA。
- 一項(xiàng)旨在評(píng)估及比較sacituzumab govitecan相對(duì)于醫(yī)生選擇療法在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）亞洲患者中的有效性及安全性的3期亞洲研究持續(xù)推進(jìn)。本次臨床試驗(yàn)將在大中華區(qū)及韓國招募約330名HR+/HER2- mBC患者。本次研究的招募工作預(yù)期將于2022年上半年完成。
- 2022年1月，本公司宣布將加入Gilead 和Merck & Co., Inc.（MSD）之間的臨床試驗(yàn)合作研究，以評(píng)估sacituzumab govitecany與MSD的抗PD-1療法Keytruda® （pembrolizumab）聯(lián)合用于一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC ）的治療效果。
- 2022年1月，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)sacituzumab govitecan用于治療二線以及后線轉(zhuǎn)移性TNBC的NDA。
- 2022年3月，合作伙伴Gilead公布3期TROPiCS—02研究的結(jié)果，該研究旨在評(píng)估Trodelvy用于既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑及二到四線化療的HR+/HER2- mBC患者中的療效。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療相比，PFS顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。
- 我們預(yù)期將于2022年收到中國國家藥監(jiān)局及中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門關(guān)于sacituzumab govitecan用于治療二線轉(zhuǎn)移性TNBC的BLA及NDA決定。
NEFECON（TARPEYO?）為我們心腎治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是開發(fā)用于治療原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。?/b>IgAN）的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
- 評(píng)估NEFECON用于治療IgAN的NefIgArd 3期全球注冊(cè)性試驗(yàn)已完成中國患者招募工作。
- 2021年4月，合作伙伴Calliditas就NEFECON用于治療原發(fā)性IgAN的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲加速審評(píng)程序，并于2021年5月提交MAA。2021年9月，Calliditas宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）決定繼續(xù)按照標(biāo)準(zhǔn)程序評(píng)估時(shí)間表評(píng)估NEFECON的MAA，可能在2022年第二季度獲得附條件批準(zhǔn)。
- 2021年12月，合作伙伴 Calliditas宣布，美國FDA批準(zhǔn)了TARPEYO?（項(xiàng)目研發(fā)名稱為NEFECON）遲釋膠囊，是目前第一種也是唯一一種用于降低患有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病（通常尿蛋白與肌酐比（UPCR）≥1.5g/g）成人患者蛋白尿的治療方法。
- 2022年3月，本公司與Calliditas簽訂授權(quán)協(xié)議，將在韓國開發(fā)及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgAN，擴(kuò)大了其現(xiàn)有在大中華區(qū)及新加坡的許可權(quán)。
- 預(yù)期將對(duì)全球3期NefIgArd研究中的中國患者數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析，并預(yù)期將于2022年下半年在中國提交上市申請(qǐng)。
PTX-COVID19-B為一種由脂質(zhì)納米顆粒配制并具有較強(qiáng)免疫原性及耐受性的潛在同類最佳mRNA 新冠候選疫苗。
- 2021年12月，我們與Providence Therapeutics（Providence）聯(lián)合宣布，兩家公司的科學(xué)家已分析SARS-CoV-2奧密克戎變種的序列，獲得了病毒序列并設(shè)計(jì)質(zhì)粒克隆，以開發(fā)專門針對(duì)奧密克戎變異株的新一代新冠候選疫苗。
- 2021年12月，PTX-COVID19-B入選世界衛(wèi)生組織（WHO）團(tuán)結(jié)試驗(yàn)疫苗（STV）臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)為一項(xiàng)國際范圍內(nèi)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)計(jì)劃，旨在快速評(píng)估具有潛力的新候選疫苗的有效性和安全性。。
- Providence將在2022年中左右公布PTX-COVID19-B的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2022年中啟動(dòng)加強(qiáng)劑量適應(yīng)癥的3期試驗(yàn)。
Eravacycline（Xerava?）是一種新型、全合成、含氟四環(huán)素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥菌（MDR）感染（包括MDR革蘭陰性感染）而開發(fā)的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。
- 2021年3月及2021年9月，中國國家藥監(jiān)局及香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署分別受理了eravacycline用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的NDA 。
- 2021年8月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)eravacycline用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
- 我們預(yù)期將于2022年內(nèi)在中國獲得eravacycline用于治療cIAI的NDA批準(zhǔn)。
其他臨床階段資產(chǎn)
- 2021年8月，評(píng)估FGF401與PD-1抑制劑pembrolizumab聯(lián)合用于有肝細(xì)胞癌（HCC）等晚期實(shí)體腫瘤患者的1b/2期研究達(dá)到了推薦的2期劑量。該試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
- 2021年9月，我們收到中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于SPR206（也稱EVER206）的1類新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的批準(zhǔn)。SPR206是靜脈注射用新一代多黏菌素候選藥物，正在開發(fā)用于治療MDR革蘭陰性菌感染。
- Ralinepag是潛在同類最佳具有強(qiáng)效選擇性，每日一次口服給藥的IP受體激動(dòng)劑，擬用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。 我們將繼續(xù)推進(jìn)PAH在中國的3期注冊(cè)試驗(yàn)，其為我們與合作伙伴United Therapeutics共同進(jìn)行的全球3期研究的一部分。
- 2022年3月，授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals開展的CERTAIN-1 研究取得了積極結(jié)果，CERTAIN-1是一項(xiàng)關(guān)鍵性全球3期研究，旨在評(píng)估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比 美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染（cUTI）包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
- EVER-001（又名XNW1011），為新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，我們預(yù)期將于2022 年啟動(dòng)其用于治療腎病的1b/2期試驗(yàn)。
- EDDC-2214為針對(duì)SAR-CoV-2及其變異株的口服抗病毒療法，我們預(yù)期將于2022年年底前開展EDDC-2214的 1期臨床試驗(yàn)。
- 2022年3月，我們的合作伙伴輝瑞公布了etrasimod用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的3期研究（ELEVATE UC 12）積極的頂線數(shù)據(jù)。ELEVATE 52研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在一季度末公布 。
- 我們正在開展etrasimod用于治療中重度活動(dòng)性UC的3期研究，預(yù)期將于2023年完成患者招募。
主要公司發(fā)展
最新業(yè)務(wù)拓展情況
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:
非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
電話會(huì)議信息
電話會(huì)議將在北京時(shí)間3月29日上午9:00時(shí)（美國東部時(shí)間3月28日下午9:00時(shí)）舉行。
網(wǎng)絡(luò)直播鏈接: https://edge.media-server.com/mmc/p/rhjhettk
同時(shí)，參會(huì)者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄?huì)議:
美國: |
+1-855-493-3549 |
國際: |
+1-929-517-0951 |
中國大陸: |
400-682-8609 |
中國香港: |
800-966-253 |
英國: |
+44-20-3107-0289 |
會(huì)議代碼: |
1675389 |
會(huì)議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽會(huì)議回放。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。
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[1] 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損指未計(jì)及若干非現(xiàn)金項(xiàng)目及一次性事件影響的本公司權(quán)益持有人應(yīng)占年內(nèi)虧損，即優(yōu)先股公允值變動(dòng)產(chǎn)生的虧損（按公允值計(jì)入損益計(jì)量的非流動(dòng)金融負(fù)債）及以股份為基礎(chǔ)的薪酬虧損。 |
