上海2022年1月10日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）于今日公布其將加入吉利德與默沙東（Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., USA）臨床試驗(yàn)合作開展的研究，以評(píng)估靶向Trop-2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）與默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA®（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯(lián)合用于一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療效果。作為合作的一部分，默沙東將支持開展一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)評(píng)估Trodelvy聯(lián)合KEYTRUDA用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。云頂新耀將通過其與吉利德的現(xiàn)有合作協(xié)議參與該全球3期研究的亞洲部分。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們期待加入吉利德與默沙東臨床試驗(yàn)合作下開展的研究，評(píng)估Trodelvy聯(lián)合KEYTRUDA一線治療非小細(xì)胞肺癌患者的療效。”
非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，在肺癌患者中占比高達(dá)85%。這是一種預(yù)后不良的侵襲性疾病。近年來，盡管已在治療該疾病方面取得了重大進(jìn)展，但仍只有25%的患者能存活超過5年，患者的需求遠(yuǎn)未得到滿足。
Trodelvy是一種抗體藥物偶聯(lián)物，靶向Trop-2表達(dá)細(xì)胞，以局部遞送含有細(xì)胞毒性的有效載荷，從而選擇性地殺死靶細(xì)胞。Trodelvy與免疫刺激劑（如KEYTRUDA®）的組合可為大量一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。
在美國(guó)，Trodelvy已獲批用于治療二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），并且還通過加速審批途徑獲批用于治療既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。云頂新耀正在與大中華區(qū)、新加坡和韓國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，以審查其將戈沙妥珠單抗用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌成人患者的申請(qǐng)。Trodelvy用于非小細(xì)胞肺癌的治療處于研究階段，目前尚未得到全球范圍內(nèi)任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
KEYTRUDA®為已注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)權(quán)利人為美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌（包括NSCLC和小細(xì)胞肺癌 (SCLC)）是男性和女性中的第二大常見癌癥，也是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的25%。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，在所有肺癌病例中占比高達(dá) 85%。 這是一種預(yù)后不良的侵襲性疾病，相對(duì)五年生存率為 25%。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。戈沙妥珠單抗在全球多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。在大中華區(qū)、韓國(guó)與新加坡，該藥正通過云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批。Trodelvy在美國(guó)也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發(fā)用于激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤的額外評(píng)估也在進(jìn)行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
