美國(guó)加州福特斯市和中國(guó)上海2021年11月11日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）和吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克股票代碼：GILD）今日聯(lián)合公布云頂新耀針對(duì)戈沙妥珠單抗（在美國(guó)以Trodelvy®為商品名銷售）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的2b期EVER-132-001研究達(dá)到其總體緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)。
EVER-132-001是一項(xiàng)單臂、多中心的2b期注冊(cè)研究，在中國(guó)招募的 80 名患者中評(píng)估戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結(jié)果顯示經(jīng)獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)評(píng)估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區(qū)間CI: 95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特征與此前研究中所報(bào)告的相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
該研究的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)根據(jù)RECIST（實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)） v1.1評(píng)估的總體緩解率。研究結(jié)果與全球3期ASCENT研究顯示的結(jié)果一致。吉利德科學(xué)和云頂新耀為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發(fā)和商業(yè)化建立了聯(lián)合伙伴關(guān)系。
2021年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示，“這些關(guān)鍵結(jié)果證實(shí)了我們的觀點(diǎn)，即戈沙妥珠單抗有望成為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的變革性治療選擇。這些數(shù)據(jù)及在全球ASCENT研究中觀察到的獲益，證明戈沙妥珠單抗將為當(dāng)今治療選擇有限的患者提供了一種全新的治療方法?！?/p>
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞醫(yī)學(xué)博士強(qiáng)調(diào)：“為了盡快向盡可能多的患者提供治療，我們正在加速建立 Trodelvy 的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為該產(chǎn)品在中國(guó)上市做好準(zhǔn)備?！?/p>
吉利德科學(xué)腫瘤科臨床研究高級(jí)副總裁Bill Grossman醫(yī)學(xué)博士表示，“在中國(guó)開展的戈沙妥珠單抗臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)非常振奮人心。我們堅(jiān)信Trodelvy將會(huì)幫助全球更多的女性患者?！?/p>
電話會(huì)議信息：
云頂新耀將于北京時(shí)間11月11日星期四上午8:30時(shí)（美國(guó)東部時(shí)間11月10日星期三晚上7:30時(shí)）召開電話會(huì)分享戈沙妥珠單抗中國(guó)2b期注冊(cè)研究的關(guān)鍵性結(jié)果。
日期： |
云頂新耀將于北京時(shí)間11月11日星期四上午8:30時(shí)（美國(guó)東部時(shí)間11月10日星期三晚上7:30時(shí)） |
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會(huì)議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（ www.everestmedicines.com）收聽會(huì)議回放。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。三陰性乳腺癌在年輕和絕經(jīng)前婦女中診斷更為頻繁，在黑色人種和西班牙裔婦女中更為普遍。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時(shí)間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對(duì)的5年生存率要低得多。在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關(guān)戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)。基于3期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，Trodelvy在全球多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、瑞士等）獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。歐盟也正在進(jìn)行審批中，在中國(guó)、新加坡，正通過云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批。Trodelvy在美國(guó)也獲批用于治療轉(zhuǎn)移性UC患者，并繼續(xù)被開發(fā)用于其他TNBC和轉(zhuǎn)移性UC患者。它還被開發(fā)為激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究性治療。對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤的額外評(píng)估也在進(jìn)行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）近期授予了戈沙妥珠單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格（ODD）。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療接受過至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療。該申請(qǐng)目前正在審理中。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
有關(guān)吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）
吉利德科學(xué)是一家生物制藥公司，三十多年來一直致力于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的突破，其目標(biāo)是為所有人創(chuàng)造一個(gè)更健康的世界。該公司致力于推進(jìn)創(chuàng)新藥物，以預(yù)防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌癥。吉利德科學(xué)在全球35個(gè)以上國(guó)家開展業(yè)務(wù)，總部位于美國(guó)加利福尼亞州福斯特市。
