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中國上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗(yàn)（PROBE-CN）申請。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時，增強(qiáng)安全性。臨床前研究表明，ATG-101在免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。
該項(xiàng)臨床研究以上海市東方醫(yī)院為牽頭單位，計劃在國內(nèi)4家研究中心開展。本研究是一項(xiàng)中國晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和B-NHL受試者接受ATG-101作為單藥靜脈注射/滴注的多中心、開放性、I期臨床研究，旨在評估ATG-101單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究設(shè)計包括劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。
主要研究者上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示：“目前很多惡性腫瘤患者存在對現(xiàn)有治療方法（包括化療、靶向治療和免疫治療等）耐藥或難治的現(xiàn)象，此類患者群體的醫(yī)療需求尚未得到滿足。越來越多的證據(jù)表明，雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它的設(shè)計結(jié)合了與 PD-L1的高親和力結(jié)合以及對 4-1BB 的條件性激活，以降低與 4-1BB 相關(guān)的肝毒性風(fēng)險。我很高興能夠領(lǐng)導(dǎo)ATG-101在中國的首個臨床研究（PROBE-CN），我們研究團(tuán)隊將和其他研究者以及德琪研發(fā)團(tuán)隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠?yàn)橥砥趷盒阅[瘤患者提供一種新型、有效且安全的治療方法。”
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“ATG-101捷報頻傳，繼在澳大利亞和美國獲批臨床后，又獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國開展ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤及B-NHL的臨床研究。我們非常高興并期待通過啟動并推進(jìn)這一重要研究，為既往接受過抗PD-1/L1治療后復(fù)發(fā)或耐藥的實(shí)體腫瘤和NHL患者，提供更新和更有效的治療選擇。”
關(guān)于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實(shí)體瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在PD-L1過表達(dá)腫瘤細(xì)胞存在時，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101已在澳大利亞，美國和中國獲批開展用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實(shí)體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，其中PROBE研究已在澳大利亞順利啟動。同時，該研究也即將在美國啟動。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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