世衛(wèi)組織SAGE發(fā)布針對新冠疫苗的臨時建議

- 世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組建議年滿18周歲及以上的個體接種兩劑NVX-CoV2373初級疫苗

- SAGE建議免疫功能低下人士接種第3劑NVX-CoV2373

- 建議是在Novavax疫苗獲世衛(wèi)組織批準入列緊急使用清單后提出的

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.）（納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，今日宣布世界衛(wèi)生組織（WHO）免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）已發(fā)布其關于NVX-CoV2373（Novavax含有Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠疫苗）接種事宜的臨時建議 。這些建議是繼世衛(wèi)組織批準此款疫苗入列緊急使用清單（EUL）之后提出的，該疫苗將由Novavax在歐洲和其他市場以Nuvaxovid?新冠疫苗（重組、加佐劑）之名、在印度和印度血清研究所（SII）授權(quán)地區(qū)以COVOVAX?之名分別進行生產(chǎn)和銷售。Limited (SII).

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“世衛(wèi)組織的這項臨時建議為我們新冠疫苗的使用提供了有益指導，幫助那些依靠緊急使用清單（EUL）的國家開始實施自己的評估，并強調(diào)了我們預計這款疫苗將在全球抗擊冠狀病毒之役中所發(fā)揮的關鍵作用。我們期待與我們的合作伙伴印度血清研究所（Serum Institute of India）合作，向全球數(shù)十億人提供我們基于重組蛋白的疫苗?！?

世衛(wèi)組織提出以下建議： 

• 年滿18周歲及以上個體接種2劑NVX-CoV2373初級系列疫苗，第1劑與第2劑間隔3到4周，免疫功能低下者則在接種第2劑初級系列疫苗后1到3個月內(nèi)接種第3劑NVX-CoV2373疫苗；

• 并存疾病患者、哺乳期婦女以及人類免疫缺乏病毒（HIV）攜帶者等特定人群也可接種此款疫苗； 

• 如果接種疫苗的益處超過潛在風險，孕婦也可接種NVX-CoV2373疫苗；以及 

• 可以聯(lián)合接種季節(jié)性流感滅活疫苗和任何劑量的NVX-CoV2373。

免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的建議是基于提交審查的臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了3萬名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國1.5萬名參與者中進行的試驗，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。

世衛(wèi)組織批準Nuvaxovid和COVOVAX疫苗入列緊急使用清單利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的生產(chǎn)合作關系，該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。Novavax全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將在隨后為Nuvaxovid入列緊急使用清單申請?zhí)峁┭a充。

Novavax最近在歐盟獲得了Nuvaxovid的有條件營銷授權(quán)（CMA），而Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權(quán)。該疫苗目前還在接受全球多個監(jiān)管機構(gòu)的審查。公司預計在2021年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。Nuvaxovid品牌名稱尚未獲美國FDA授權(quán)在美國使用。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有疫苗供應與冷鏈渠道。當前指定的疫苗保質(zhì)期為9個月。

有關Nuvaxovid和COVOVAX的更多信息（包括產(chǎn)品特點綜述、處方信息和重要安全信息）或請求獲得其他信息，請訪問以下網(wǎng)址： 

• Novavax全球授權(quán)網(wǎng)站
• 世界衛(wèi)生組織 
• 印度血清研究所 

世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?和COVOVAX?納入緊急使用清單 

世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?（SARS-CoV-2 rS疫苗[重組、加佐劑]）以及COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白（5微克）納入緊急使用清單，用于年滿18周歲及以上個體的主動免疫，以預防SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠狀病毒病。

重要安全信息 

• Nuvaxovid^?不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 有報道稱，在接種新冠疫苗后出現(xiàn)了過敏事件。如果出現(xiàn)過敏反應，應提供適當?shù)闹委熀捅O(jiān)督 
• 針頭注射疫苗后，可能會引發(fā)血管迷走性暈厥（暈厥）、換氣過度等焦慮相關反應或應激相關反應。重要的是要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體損傷 
• 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗 
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內(nèi)注射后可能會發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫苗 
• Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能更低 
• 由于疫苗正在進行臨床試驗，因此提供的保護時間尚不明確 
• 個體在第二次接種7天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有疫苗接種者 
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力

有關完整的藥品手冊和不良反應報告說明的全文，請訪問https://www.novavaxcovidvaccine.com。

在美國的授權(quán) 

NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準。

關于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現(xiàn)有疫苗供應與冷鏈渠道。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。