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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布其含有Matrix-M?佐劑的重組蛋白納米顆粒新冠疫苗NVX-CoV2373再獲世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)列入緊急使用清單（EUL）。這款疫苗用于預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。今天的緊急使用清單涉及Novavax將在歐洲和其他市場(chǎng)銷(xiāo)售的Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（SARS-CoV-2 rS[重組、加佐劑]）。NVX-CoV2373也由印度血清研究所私人 有限公司（SII）以Covovax?之名在印度及許可區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，這款疫苗已于12月17日獲列緊急使用清單。 Nuvaxovid和Covovax基于相同的Novavax重組蛋白技術(shù)，EUL則基于常見(jiàn)的臨床前、臨床及化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
繼從歐洲委員會(huì)獲得有條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)后，Nuvaxovid今日宣布獲列EUL，這也讓Nuvaxovid通過(guò)了符合世界衛(wèi)生組織質(zhì)量、安全性與有效性標(biāo)準(zhǔn)的資格預(yù)審。EUL是向包括COVAX機(jī)制參與國(guó)在內(nèi)的眾多國(guó)家和地區(qū)出口疫苗的先決條件，該機(jī)制的建立是為了公平地分配和分發(fā)疫苗。EUL還使這些國(guó)家和地區(qū)能夠加快其自身的監(jiān)管批準(zhǔn)，以進(jìn)口和接種新冠疫苗。Novavax和SII已承諾向COVAX提供累計(jì)11億劑Novavax疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天獲列緊急使用清單凸顯了Novavax通過(guò)在一款眾所周知的平臺(tái)上建立基于蛋白質(zhì)的選擇，助力顯著增加全球范圍內(nèi)新冠疫苗可獲得性的持續(xù)需求與潛力。我們感謝世界衛(wèi)生組織作出的全面評(píng)估，并期待著幫助解決疫情防控的主要障礙，包括疫苗獲取和疫苗猶豫的實(shí)際障礙?！?/p>
疫苗聯(lián)盟Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“Nuvaxovid疫苗也獲世衛(wèi)組織納入緊急使用清單的消息令我們感到十分欣喜，這為世界和COVAX參與國(guó)提供了另一種前景光明的疫苗以及抗擊新冠肺炎的另一種手段。Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. 憑借針對(duì)多個(gè)變種的安全性和有效性、在加強(qiáng)針?lè)桨阜矫娴膹?qiáng)大潛力，以及適用于標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存溫度的特性，Nuvaxovid疫苗將為各國(guó)保護(hù)人口健康提供新的關(guān)鍵選擇?！?/p>
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“世界抗擊新冠肺炎的工具庫(kù)中現(xiàn)在新增了一項(xiàng)來(lái)自Novavax的武器，這是一個(gè)非?？上驳南ⅰEPI通過(guò)投資加快Novavax疫苗的臨床開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，這對(duì)推進(jìn)這種疫苗和通過(guò)COVAX機(jī)制實(shí)現(xiàn)疫苗的公平獲取發(fā)揮了至關(guān)重要的作用?！?/p>
EUL的獲批是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性的3期臨床試驗(yàn)：PREVENT-19試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了約3萬(wàn)名參與者，其結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布；另一項(xiàng)是在英國(guó)1.4萬(wàn)名參與者中進(jìn)行疫苗評(píng)估的試驗(yàn)，其結(jié)果也已在NEJM公布。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性及可靠的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測(cè)安全性和變種評(píng)估。
Novavax的新冠疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），將由SII在這兩個(gè)國(guó)家以Covovax之名進(jìn)行銷(xiāo)售。NVX-CoV2373目前也在接受全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。公司預(yù)計(jì)在今年年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的CMC數(shù)據(jù)包。Nuvaxovid?品牌名稱(chēng)尚未獲美國(guó)FDA授權(quán)在美國(guó)使用。
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世界衛(wèi)生組織將Nuvaxovid?列入緊急使用清單
世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了Nuvaxovid?新冠疫苗（重組、加佐劑）的緊急使用清單認(rèn)證，用于主動(dòng)免疫以預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)有14,039名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共有2.5萬(wàn)余名參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新冠病毒）的成人參與者中，注射第二針后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在兩項(xiàng)研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M?佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專(zhuān)有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，該公司的專(zhuān)利重組技術(shù)平臺(tái)利用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個(gè)市場(chǎng)提交監(jiān)管批準(zhǔn)。NanoFlu?是公司的四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。Novavax目前正在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均采用了Novavax專(zhuān)有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com或通過(guò)Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來(lái)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開(kāi)發(fā)、未來(lái)監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間及結(jié)果的敘述均為前瞻性陳述，包括Novax在年底前向美國(guó)FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計(jì)劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取、控制大流行和保護(hù)人群方面的潛在影響。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類(lèi)陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括：?jiǎn)为?dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議，滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報(bào)告中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和運(yùn)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報(bào)告中確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴(lài)本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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