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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 （SII）今天宣布，印度尼西亞共和國國家藥品和食品控制局（Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））已授予Novavax使用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗緊急使用授權(quán)（EUA）。疫苗將由SII在印度制造，并由SII在印度尼西亞以COVOVAX?品牌上市銷售。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“Novavax新冠肺炎疫苗的首次授權(quán)體現(xiàn)了我們對全球公平獲取的承諾，并將滿足印度尼西亞的重要需求，盡管印尼是地球上人口第四多的國家，但其仍在繼續(xù)努力為其人口采購足夠的疫苗。這也標(biāo)志著新冠肺炎蛋白疫苗在全球范圍內(nèi)首次基于證明有效性和良好安全性的3期臨床數(shù)據(jù)而獲得監(jiān)管授權(quán)。對于Novavax和我們的合作伙伴印度血清研究所來說，這是一個里程碑式的時刻；這是Novavax預(yù)計我們的疫苗未來幾周和幾個月內(nèi)在全球范圍內(nèi)獲得授權(quán)中的第一個。”
由于疫苗儲存溫度為2到8攝氏度，所以可使用具有更傳統(tǒng)冷鏈能力的現(xiàn)有疫苗供應(yīng)渠道，從而有可能提高難以到達地區(qū)的獲取性和全國的疫苗接種率。向印度尼西亞的發(fā)運預(yù)計將很快開始。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“可獲取安全高效疫苗供應(yīng)，加上其方便分發(fā)，應(yīng)該能夠成為幫助印度尼西亞控制當(dāng)前冠狀病毒爆發(fā)的關(guān)鍵推動因素。我們將繼續(xù)緊急行動起來，確保印度尼西亞的第一種新冠蛋白疫苗可供所有等待接種的人選擇?！?/p>
Novavax和SII已經(jīng)在印度和菲律賓申請了Novavax新冠肺炎疫苗授權(quán)，并向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交了緊急使用清單（EUL）申請。Novavax最近還在英國、歐盟、加拿大和澳大利亞的監(jiān)管機構(gòu)完成了對Novavax疫苗授權(quán)的滾動申報。Novavax預(yù)計不久將向世界各地提交更多的疫苗監(jiān)管申請，并將為其疫苗向世衛(wèi)組織提交針對EUL的附加補充申請。Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交完整的信息包。
印度尼西亞是國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織 (PIC/S) 的成員國，該組織是包括美國、英國、歐盟、澳大利亞和加拿大在內(nèi)50多個國家的監(jiān)管機構(gòu)之間在人用或獸醫(yī)用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）領(lǐng)域的非約束性協(xié)議組織。PIC/S旨在通過制定GMP領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)來協(xié)調(diào)全球檢查程序，以及促進主管部門、區(qū)域和國際組織之間的合作和交流，從而增加互信。
有關(guān)COVOVAX的更多信息，包括產(chǎn)品特點、處方信息和重要的安全信息，請訪問印度尼西亞國家藥品和食品控制局（Badan POM）。 這些信息將在未來幾天發(fā)布。
Novavax新冠肺炎疫苗在印度尼西亞的授權(quán)使用
對于Covovax/新冠病毒重組刺突蛋白5 mcg誘導(dǎo)對新冠病毒免疫力以預(yù)防18歲及以上成年人感染新冠肺炎，Badan POM已發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA）。
重要安全信息
對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗，其顯示出對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。它還在英國進行了臨床評估，結(jié)果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%。
Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強免疫反應(yīng)，已顯示出強力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。
關(guān)于印度血清研究所私人 有限公司
按全球生產(chǎn)和銷售的劑數(shù)計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認(rèn)可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括疫苗在內(nèi)拯救生命的生物醫(yī)學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準(zhǔn)了越來越多的目標(biāo)。SII因其通過其位于浦那曼賈里裝備精良的先進多功能生產(chǎn)設(shè)施，為印度帶來了世界一流的技術(shù)、與Zipline和政府機構(gòu)合作轉(zhuǎn)變急診醫(yī)學(xué)和重癥監(jiān)護以及領(lǐng)跑抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽而備受贊譽。
前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景、NVX-CoV2373及其合作伙伴、其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、開發(fā)范圍、未來監(jiān)管申報的時間安排及其影響、隨后的監(jiān)管批準(zhǔn)、疫苗發(fā)運的預(yù)期時間以及Novavax在幫助控制印度尼西亞新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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