Novavax在英國(guó)提交新冠疫苗授權(quán)申請(qǐng)

Novavax, Inc.

2021-10-29 12:08 4432

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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年10月29日 /美通社/ --

致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司 Novavax, Inc. （ Nasdaq: NVAX ）今天宣布，該公司已為其候選新冠疫苗的授權(quán)完成向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（ MHRA ）的滾動(dòng)監(jiān)管提交流程。該公司的此次有條件營(yíng)銷授權(quán)（ CMA ）申請(qǐng)是在英國(guó)首次提交的基于蛋白質(zhì)的新冠病毒疫苗授權(quán)申請(qǐng)。

這是首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗提交MHRA以申請(qǐng)授權(quán)
監(jiān)管審查所需的所有模塊（包括CMC數(shù)據(jù)）現(xiàn)已完成
基于約4.5萬(wàn)名患者3期數(shù)據(jù)的提交資料顯示出對(duì)包括變異體在內(nèi)新冠病毒的高療效、良好耐受性和安全性
向包括歐盟、加拿大和澳大利亞在內(nèi)的全球其他監(jiān)管當(dāng)局提交申請(qǐng)預(yù)計(jì)將很快進(jìn)行

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“這次提交使 Novavax向著提供數(shù)百萬(wàn)劑首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗大大邁進(jìn)了一步。這種疫苗依托一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、得到充分了解的疫苗平臺(tái)而創(chuàng)建，該平臺(tái)已證明對(duì)多種冠狀病毒毒株均具有較高的有效率。我們期待著MHRA的審查結(jié)果，并將做好準(zhǔn)備，在獲得我們預(yù)計(jì)的積極決定結(jié)果后交付疫苗劑量。我們感謝英國(guó)的臨床試驗(yàn)參與者和試驗(yàn)中心，以及英國(guó)疫苗工作組，感謝他們對(duì)這一項(xiàng)目的支持和重要貢獻(xiàn)。”

Novavax現(xiàn)已完成了MHRA對(duì)NVX-CoV2373（采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進(jìn)行監(jiān)管審查所需所有模塊的提交流程。這包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)。今年早些時(shí)候，Novavax向MHRA提交了在英國(guó)對(duì)1.5萬(wàn)名志愿者進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對(duì)原始病毒株的有效率為96.4%，對(duì)Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交資料還包括PREVENT-19相關(guān)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥對(duì)3萬(wàn)受試者進(jìn)行的試驗(yàn)，表現(xiàn)出對(duì)中度和重度疾病的防護(hù)率可達(dá)100%，總體有效率達(dá)到90.4%。NVX-CoV2373總體耐受性良好，并產(chǎn)生了強(qiáng)大的抗體反應(yīng)。

Novavax預(yù)期，在英國(guó)提交申請(qǐng)后，公司還將很快在歐洲、加拿大、澳大利亞、新西蘭、世界衛(wèi)生組織和世界各地的其他關(guān)鍵市場(chǎng)完成更多的監(jiān)管申請(qǐng)。在美國(guó)，Novavax預(yù)計(jì)將在今年年底前向FDA提交完整的信息包。Novavax將繼續(xù)與各國(guó)政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和非政府組織密切合作，致力于確保在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)公平獲得新冠疫苗。

Novavax執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Rick Crowley表示：“向MHRA提交申請(qǐng)利用了我們與全球最大新冠疫苗供應(yīng)商印度血清研究所的生產(chǎn)伙伴關(guān)系。在不久的將來(lái)，我們希望能通過(guò)全球供應(yīng)鏈的供應(yīng)來(lái)增強(qiáng)這項(xiàng)申請(qǐng)。”

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關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設(shè)計(jì)合成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2°-8°，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。

關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax的專利性皂苷基Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過(guò)預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米顆粒疫苗，在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.novavax.com，或通過(guò)Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
本文中關(guān)于以下內(nèi)容的陳述均為前瞻性陳述：Novavax的未來(lái)情況、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來(lái)監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果以及Novavax交付疫苗劑量的就緒情況。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒(méi)有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。