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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月17日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與韓國的 生物科技公司SK bioscience, Co.（SK bioscience）今天宣布向韓國食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國提交BLA的首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“今天提交的申請反映了首次提交關(guān)于完全批準(zhǔn)我們在世界各地的新冠疫苗的BLA，預(yù)計隨后將提出更多申請。“我們與SK bioscience的合作加強了我們對全球公平獲取疫苗的共同承諾，因為我們共同致力于提供基于經(jīng)過驗證且充分了解的疫苗平臺的新冠疫苗?！?/p>
在與Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月為NVX-CoV2373啟動了向MFDS的滾動提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件標(biāo)志在韓國批準(zhǔn)NVX-CoV2373的最后審查階段。
Novavax和SK biocience現(xiàn)有的生產(chǎn)和許可合作旨在通過COVAX工廠設(shè)施在韓國和全球范圍內(nèi)提供廣泛且公平地獲取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些時候與韓國政府簽訂了一項預(yù)購協(xié)議，以向韓國供應(yīng)4000萬劑NVX-CoV2373疫苗。
SK bioscience首席執(zhí)行官Jaeyong Ahn表示：“Novavax基于蛋白質(zhì)的疫苗將成為戰(zhàn)勝新冠疫情的新基石。我們很榮幸能在韓國合作開發(fā)和生產(chǎn)Novavax的新冠肺炎候選疫苗，并致力于在抗擊新冠肺炎的斗爭中盡自己的一份力量?！?
Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亞獲得授權(quán)。該公司還宣布了在英國、澳大利亞、新西蘭和加拿大為其疫苗提交了監(jiān)管申請，并在歐盟完整提交了所有數(shù)據(jù)和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其報送資料的最終監(jiān)管審查。Novavax和印度血清研究所同時宣布于8月在印度和菲律賓提交了申請文件。Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
關(guān)于NVX-CoV2373三期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列設(shè)計合成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂苷的專利Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強免疫反應(yīng)，已顯示出強力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中關(guān)于以下內(nèi)容的陳述均為前瞻性陳述：Novavax的未來情況、運營計劃和前景、伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和措施的范圍、時間和結(jié)果，以及Novavax在抗擊新冠疫情中的預(yù)期作用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和運營結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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