在837例疾病進展高風(fēng)險的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯(lián)合療法使住院和死亡復(fù)合終點降低78%
數(shù)據(jù)進一步證明，高風(fēng)險患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法中獲益
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年8月25日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布其新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2，引起COVID-19的病毒）單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法（以下簡稱“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）在837例疾病進展高風(fēng)險的新冠肺炎（COVID-19）門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點降低78%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，相對危險度 (RR): 0.22 (95%置信區(qū)間: 0.05, 0.86)，P值<0.00001 (未調(diào)整，單側(cè)檢驗)。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析中，觀察到住院（治療組12例；安慰劑組45例）及死亡（治療組1例；安慰劑組9例）人數(shù)均有下降。其他亞組分析可能進一步描述在癥狀出現(xiàn)后較早期（首發(fā)癥狀后5天內(nèi)）使用BRII-196/BRII-198治療相比更晚的（首發(fā)癥狀后6-10天）使用帶來的臨床獲益，為制定真實世界治療決策提供獨到的見解。
2/3期ACTIV-2試驗中的BRII-196/BRII-198試驗組由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，對837位出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)入組的疾病進展高風(fēng)險的門診患者（年齡≥ 60歲或任何年齡伴有其他疾?。┻M行評估。本研究獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DSMB）在預(yù)先設(shè)定的審查中完成了對約69%受試者的主要研究終點評估，在明確證明數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著性后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時繼續(xù)開展完整的研究隨訪。入組受試者會在治療后28天內(nèi)評估相較安慰劑，其住院和死亡的主要復(fù)合終點。
BRII-196/BRII-198試驗組觀察到的3級或以上不良事件（AE）發(fā)生頻次較低，治療組和安慰劑組數(shù)據(jù)分別為3.8%和13.4%，僅極少事件被認(rèn)為與藥物相關(guān)。兩組均無與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或死亡。并未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重輸液反應(yīng)。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國威爾康乃爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering表示：“我們很高興地宣布ACTIV-2的3期中期結(jié)果。該結(jié)果表明，使用BRII-196/BRII-198治療的輕度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡終點顯著降低。過去幾個月來，新冠肺炎病例毀滅性的復(fù)發(fā)令我們深刻體會到我們迫切地需要相關(guān)治療方案以應(yīng)對這一疾病?！?/p>
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“ACTIV-2研究已經(jīng)顯示了BRII-196/BRII-198作為治療高風(fēng)險進展到重癥的人群的益處，我們預(yù)計最終的研究結(jié)果將鞏固這一聯(lián)合單克隆抗體治療作為一種新的新冠肺炎治療選擇?！?/p>
騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們對這項重要的全球試驗獲得積極的結(jié)果感到欣喜。隨著我們繼續(xù)研究這種新型病毒并逐步積累對其的認(rèn)知，騰盛博藥將致力于推進全球治療標(biāo)準(zhǔn)，為不同疾病階段的患者以及被新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病毒變異株影響的患者謀求福祉。我們期待完成對完整數(shù)據(jù)集的分析，并分享這項大型全球試驗的結(jié)果。”
此項研究完成后，將對ACTIV-2完整數(shù)據(jù)集進行全面分析，包含2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2 ）變異株快速出現(xiàn)期在美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2 ）變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）和C.37 (“拉姆達(dá)”，Lambda)。
目前一期及二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國的二期臨床試驗（NCT04787211）正在進行，并由中國工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機構(gòu)和醫(yī)院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚州、張家界以及鄭州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。
關(guān)于ACTIV-2
ACTIV-2試驗（NCT04518410）由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組（ACTG）主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療干預(yù)和疫苗平臺（ACTIV）的一部分，該平臺通過公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開發(fā)。
ACTIV-2主方案采用隨機、雙盲、對照的適應(yīng)性平臺型臨床試驗設(shè)計，以評估治療性藥物對于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗部分。三期研究的設(shè)計旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點。三期研究是二期研究的延續(xù)，以對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進行進一步研究。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的合作，騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動力學(xué)和安全性，并在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于促進中國及全球就重大傳染?。ㄈ缫倚透窝撞《?HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng)(CNS) 疾?。┑寞煼?。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
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