北京2021年8月9日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司（以下簡稱“依生生物”）今天宣布依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞， S蛋白）獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（“MEDSAFE”）批準開展一期臨床試驗，這是繼近期獲得阿拉伯聯合酋長國衛(wèi)生和預防部授予的臨床批件后的又一里程碑。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細胞，S蛋白）組合而成。依生生物是一家生物制藥公司，專注于傳染病以及癌癥領域的新一代疫苗及治療性生物制品的前期研究、臨床開發(fā)、生產制造及商業(yè)化運營。依生生物計劃完成相關臨床研究后, 在多個國家開展皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的緊急使用授權和產品文號的申請。
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗代表新一代借助新型佐劑和重組蛋白技術開發(fā)的新型冠狀病毒疫苗。臨床前研究表明，該疫苗有望成為一個具有預防和治療雙重功能的通用型疫苗品種。該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株, 包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫，在動物完成疫苗接種406天以后，動物血清仍對上述流行變異株具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露后的動物具有治療效果。
新西蘭臨床研究機構(NZCR)的醫(yī)療主任兼首席運營官Chris Wynne博士評論道：“我們非常榮幸來主持領導皮卡重組新冠疫苗的在新西蘭的臨床研究。皮卡重組新冠疫苗在臨床前研究顯示出對多種流行新冠病毒變異株具有高效和持久的中和能力。我們期待在臨床實驗中能展示出預期的臨床效果和優(yōu)勢，并支持該產品在全球范圍的臨床開發(fā)努力。”
依生生物董事長兼課題負責人張譯先生表示，“今天新西蘭藥監(jiān)當局MEDSAFE給予的臨床批準，以及剛剛收到的阿聯酋衛(wèi)生和預防部給予皮卡重組新冠疫苗的臨床批準書，展示出全球迎戰(zhàn)新冠病毒變異株的緊迫性，以及各方聯合行動，快速開發(fā)新一代疫苗的共同決心。我們感謝各個國家的醫(yī)療監(jiān)管機構和當地的臨床合作伙伴攜手并進，迅速將這個項目推向臨床階段。作為公司商業(yè)戰(zhàn)略的布局，我們即將迎來新建皮卡新冠疫苗廠房的完工，年生產能力可達10億劑，以滿足未來大規(guī)模接種的需求。”
依生生物首席醫(yī)學官石忠凱博士分享了他的觀點，“鑒于目前在全球范圍內日益嚴重的變異株疫情，我們將加快皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的臨床研究進程，將在中國、東南亞、中東、美國和歐洲開展一系列的臨床試驗。我們期待該產品的下一個臨床里程碑，為全球抵御新冠疫情做出貢獻?！?/p>
關于新西蘭臨床研究（New Zealand Clinical Research NZCR）
新西蘭臨床研究（新西蘭臨床研究（NZCR）成立于2020年，由奧克蘭臨床研究（ACS）和基督城臨床研究信托基金（CCST）合并組成。這些備受尊敬的、世界知名的早期臨床研究單位的合并，將確保新西蘭在全球臨床研究行業(yè)成為一個更強大的參與者。NZCR為全球制藥和生物技術行業(yè)以及其他研究機構研究潛在的新藥。NZCR擁有超過35年的綜合研究經驗，ACS和CCST已經完成了500多項臨床實驗，入組15000多名新西蘭本地臨床實驗參與者。
關于依生生物
依生生物是一家全面整合型的生物制藥公司，在全球范圍內研發(fā)、開發(fā)和商業(yè)化針對傳染病和癌癥的創(chuàng)新型生物制品。通過我們自主開發(fā)的皮卡免疫調節(jié)技術平臺，依生生物賦能并培育了多種疫苗和治療性生物制品管線，相關制品管線具備更好的療效和安全潛力，以解決傳染病和癌癥領域未獲滿足的醫(yī)療需求。此外，依生生物擁有已上市創(chuàng)收產品，即YSJA?（依生君安?）狂犬病疫苗。該疫苗是第一個在中國開發(fā)的無鋁佐劑凍干狂犬病疫苗。依生生物的其他候選在研產品還包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重組COVID-19疫苗、皮卡YS-ON-001、皮卡YS-HBV-001、皮卡YS-HBV-002、皮卡 YS-ON-002和皮卡流感疫苗。依生生物總部位于北京，并在中國、美國、新加坡擁有共600多名員工。
關于皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是一種創(chuàng)新型針對多種SARS-CoV-2變異株設計開發(fā)的預防兼治療功能的候選疫苗。該疫苗組分包括皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細胞）。臨床前研究表明，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫，該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株, 包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。在動物完成疫苗接種406天以后，動物血清對這些流行變異株仍具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露后的動物具有治療效果。
新冠病毒的膜表面S蛋白和病毒結構圖
新西蘭臨床批件：
阿聯酋臨床批件：
電鏡照片 – 皮卡三聚體重組蛋白疫苗抗原:
