北京2019年6月27日 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司今天宣布，該公司近日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的免疫抗癌藥物“依維卡TM”（YS-ON-001）的《臨床試驗通知書》，同意開展治療晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的臨床試驗。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的治療肝癌和胰腺癌的孤兒藥資質(zhì)，同時在新加坡獲得臨床試驗批件，目前正在新加坡進(jìn)行臨床試驗研究，并率先獲得柬埔寨衛(wèi)生部的產(chǎn)品生產(chǎn)文號，產(chǎn)品商標(biāo)為 YivykaTM（“依維卡TM”）。
依生生物董事長兼皮卡項目負(fù)責(zé)人張譯先生說：“免疫抗癌藥物‘依維卡TM ’（YS-ON-001）是依生生物依靠獨(dú)有的皮卡免疫技術(shù)平臺研發(fā)的創(chuàng)新類免疫大分子藥物，屬一類治療用生物制品，這也是皮卡免疫技術(shù)平臺推出的第三個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的大分子免疫生物制品。我們計劃在多個國家同步開發(fā)該產(chǎn)品，推動其全球開發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，力爭早日惠及全球的癌癥患者。皮卡技術(shù)平臺和產(chǎn)品自2013年以來三次被國家衛(wèi)生計生委等部委列為“國家重大新藥創(chuàng)制項目”，并獲得專項資金支持。該產(chǎn)品具有獨(dú)特的免疫抗腫瘤機(jī)制，能夠在削弱腫瘤微環(huán)境免疫抑制作用的同時，提升浸潤性淋巴細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，誘導(dǎo)機(jī)體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生遠(yuǎn)端抑制腫瘤生長的療效，因此在抗實體瘤方面具有誘人的廣譜性。 該產(chǎn)品可用于肌肉，皮下或者瘤內(nèi)局部注射治療，作為單獨(dú)或者聯(lián)合治療腫瘤的免疫藥物選項?！?/p>
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士說：“ 自2018年7月‘依維卡TM’在柬埔寨正式上市以來，已有多個國家的癌癥患者前往購藥治療，該產(chǎn)品的上市為癌癥患者提供了新的治療選擇。而今，‘依維卡TM’（YS-ON-001）獲得了中國的臨床批件，再次展示依生生物勇于推動免疫技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用的能力和擔(dān)當(dāng)， 我們將盡快開啟該項目在中國的臨床研究，并進(jìn)一步擴(kuò)展新型免疫類藥物和疫苗的產(chǎn)品線， 解除病痛，造福人類！”
關(guān)于免疫抗癌藥物“依維卡TM”（YS-ON-001）
免疫抗癌藥物“依維卡TM”（YS-ON-001）是依生生物獨(dú)立開發(fā)的具有免疫調(diào)節(jié)功能的生物大分子藥物，為皮卡免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白的組合物，具有改進(jìn)腫瘤內(nèi)環(huán)境，促進(jìn)抗腫瘤免疫反應(yīng)和降低免疫系統(tǒng)的免疫抑制的雙重功能。該產(chǎn)品可以提升CD4+和CD+8的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和自然殺傷T細(xì)胞（NKT細(xì)胞）的活性，同時該產(chǎn)品具有降低調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg 細(xì)胞）和髓源抑制細(xì)胞 （myeloid-derived suppressor cells）的活性等特點(diǎn)。
該產(chǎn)品可用于肌肉，皮下或者瘤內(nèi)局部注射治療，在臨床前研究中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品對肝癌，乳腺癌，肺癌，結(jié)腸直腸癌，前列腺癌等多種實體瘤具有較強(qiáng)的治療效果。目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的治療肝癌和胰腺癌的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品率先獲得柬埔寨衛(wèi)生部的產(chǎn)品文號，產(chǎn)品商標(biāo)為 YivykaTM（“依維卡TM”）。
