美國(guó)帕洛阿爾托2021年5月12日 /美通社/ -- 日前,精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)公司路勝(Lucence)正在美國(guó)開展其首個(gè)技術(shù)驗(yàn)證研究,目的是將其基于擴(kuò)增子的液體活檢LiquidHALLMARK與組織活檢在檢測(cè)指南推薦的肺癌生物標(biāo)志物中進(jìn)行對(duì)比。
LIQUIK(Liquid Biopsy for Detection of Actionable Genomic Biomarkers in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer)是一項(xiàng)采用液體活檢發(fā)現(xiàn)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的可對(duì)臨床用藥進(jìn)行指導(dǎo)的基因突變的前瞻性液態(tài)活檢驗(yàn)證研究。目的是更好地了解LiquidHALLMARK與常規(guī)組織活檢之間的一致性。這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃招募200名未接受治療的新確診的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。研究目的是將LiquidHALLMARK與組織二代測(cè)序(NGS)進(jìn)行對(duì)比,患者經(jīng)組織活檢至少具有以下9種臨床相關(guān)基因中的一種突變—— EGFR,ALK,RET,ROS1,NTRK融合,MET,BRAF,ERBB2和 KRAS。LIQUIK已招募到第一位患者,并將在美國(guó)的7個(gè)研究中心繼續(xù)招募患者。
路勝的CEO兼醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳民漢說:“這是我們?cè)诿绹?guó)啟動(dòng)的首個(gè)前瞻性、多中心研究,意味著我們向全球癌癥患者受益于精準(zhǔn)治療的目標(biāo)更近了一步。這項(xiàng)研究將能驗(yàn)證我們測(cè)試的臨床效用和靈敏度,推動(dòng)LiquidHALLMARK在全球更加廣泛地應(yīng)用。”
液體活檢在癌癥診療中有多種應(yīng)用場(chǎng)景,包括非侵入性篩查,生物標(biāo)志物檢測(cè),治療監(jiān)測(cè)以及微小殘留病檢測(cè)。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者,液體活檢是NCCN指南推薦的檢測(cè)方案,用于患者經(jīng)醫(yī)學(xué)評(píng)估不適用組織活檢,或患者無(wú)足量樣本進(jìn)行分子檢測(cè)時(shí)。
LiquidHALLMARK是全面檢測(cè)癌癥相關(guān)生物標(biāo)志物的超靈敏液體活檢,由路勝專有的基于擴(kuò)增子NGS的AmpliMark?核心技術(shù)支持。LiquidHALLMARK可涵蓋血漿循環(huán)腫瘤DNA中的80個(gè)基因,包括10個(gè)基因的融合。在檢測(cè)限為0.1%的變異等位基因頻率時(shí),LiquidHALLMARK仍然能保持> 99%的靈敏度,并且能靶向檢測(cè)單核苷酸變異(包括順反),插入和缺失,拷貝數(shù)變異,微衛(wèi)星不穩(wěn)定性,基因融合和病毒。此外,LiquidHALLMARK的靶標(biāo)在15種癌種中均能檢測(cè)到。
AmpliMark是路勝的核心液體活檢技術(shù),采用獨(dú)一無(wú)二的分子條形碼和糾錯(cuò)技術(shù),能夠提高在單核苷酸變異和融合基因上的檢測(cè)靈敏度。
2020年年底,路勝位于硅谷的實(shí)驗(yàn)室獲得了美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案(CLIA)認(rèn)證,目前,LiquidHALLMARK作為實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試在美國(guó)提供檢測(cè)服務(wù)。