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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月7日 /美通社/ -- 開發(fā)下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布其已與全球疫苗免疫聯(lián)盟（“Gavi”）簽訂預購協(xié)議（“APA”），向COVAX機制提供基于重組蛋白的新冠肺炎候選疫苗。根據(jù)APA，Novavax預計會向參加COVAX機制（旨在公平地向參與國家和經(jīng)濟體分配和分發(fā)疫苗而建立）的國家生產(chǎn)和分發(fā)3.5億劑NVX-CoV 2373疫苗。根據(jù)與Gavi簽訂的另一項采購協(xié)議，印度血清研究所（“血清研究所”）預計將生產(chǎn)和提供11億劑Novavax疫苗的剩余部分。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“這是一個與致力于加速公平獲得安全有效的新冠疫苗的全球組織展開合作的巨大機會，特別是在當前疫苗接種率較低的國家。CEPI、Gavi、血清研究所和Novavax正在為向所有國家（不論其收入水平如何）提供大量疫苗的迫切需要而進行合作，而這項安排正是它們之間合作的成果。Novavax感謝CEPI作為COVAX機制的牽頭人長期以來的支持和與Gavi的不懈工作?！?
根據(jù)APA，Novavax預計會提供含抗原和佐劑的疫苗，這些抗原和佐劑將在由Novavax從流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（“CEPI”）獲得的投資直接資助的設施中生產(chǎn)。2020年春季，CEPI向Novavax投資了近4億美元，用以推進NVX-CoV2373的臨床前和早期臨床開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)模擴大、技術轉(zhuǎn)讓和制造能力預留。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett表示，“CEPI為加速該候選疫苗臨床開發(fā)和生產(chǎn)作出的投資對于借助COVAX實現(xiàn)公平獲得疫苗而言至關重要。有了這項協(xié)議，Novavax候選疫苗將在我們保護所有新冠肺炎風險人群（不論他們身處世界哪個地方）的使命中發(fā)揮重要作用。”
Gavi首席執(zhí)行官Seth Berkley博士表示：“今天與Novavax達成的協(xié)議標志著COVAX朝建立全球最大、最多樣化新冠疫苗組合的目標邁出了重要一步，也標志著朝實現(xiàn)2021年提供20億劑安全有效疫苗的目標邁出了重要一步。Novavax不但致力于為COVAX提供直接支持，而且致力于借助通過其他制造商進行的技術轉(zhuǎn)讓讓更多人了解COVAX的端到端性質(zhì)以及控制這場疫情所需的合作?！?/p>
Novavax和血清研究所預計，2021年第三季度將開始交付累計11億劑，目前尚待取得適當?shù)谋O(jiān)管批準。根據(jù)APA，Novavax將在本月晚些時候收到Gavi的預付款，并在疫苗列入世界衛(wèi)生組織疫苗緊急使用清單后獲得額外付款。此外，Novavax還同意在血清研究所無法向COVAX機制提供預期疫苗劑量的情況下提供更多疫苗劑量。
疫苗劑量分配將由Gavi根據(jù)分級定價表在符合AMC資格和自籌資金的參與者中確定。
Erck繼續(xù)說道，“CEPI的早期支持是Novavax建立全球供應網(wǎng)絡的跳板，我們預計該供應網(wǎng)絡可以通過COVAX提供全球相當大比例的疫苗供應。我們期待能與血清研究所持續(xù)進行合作，以實現(xiàn)我們的生產(chǎn)能力，并能與世衛(wèi)組織攜手合作，盡快取得NVX-CoV2373的授權?！?/p>
關于COVAX機制
COVAX機制是一個全球風險分擔機制，用于聯(lián)合采購和公平分發(fā)新冠疫苗，目前包括190多個參與經(jīng)濟體，由疫苗聯(lián)盟Gavi負責設計和管理。 它是由CEPI、Gavi和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同領導的COVAX的一部分。CEPI、Gavi和WHO與發(fā)達國家和發(fā)展中國家的疫苗制造商、兒童基金會、泛美衛(wèi)生組織、世界銀行、民間社會組織和其他機構(gòu)合作，保證全球各地能公平及平等地獲得疫苗。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，其中一項試驗在英國進行（結(jié)果表明對重癥的保護率為100%，對原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），另一項PREVENT-19試驗于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現(xiàn)有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（結(jié)果表明對對重癥的保護率為100%，對新出現(xiàn)逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應鏈渠道進行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監(jiān)管機構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。
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Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)有關的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風險和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報告（截至2020年12月31日）中“風險因素”標題下所指明的那些風險和不確定因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文件內(nèi)容以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發(fā)布之日的情況，并且我們概不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業(yè)務會受重大風險和不確定因素（包括上述風險和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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