上海2021年2月18日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這也是君實(shí)生物在鼻咽癌治療領(lǐng)域遞交的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“新年伊始，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域再傳佳音。作為立足中國(guó)、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā)，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。鼻咽癌在中國(guó)、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，我們?cè)谶@一領(lǐng)域布局了從一線至后線‘全線貫穿’的抗PD-1單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究，目前已在國(guó)內(nèi)遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并在海外獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定，計(jì)劃于近期在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)，特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。我們正與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極溝通，期待為中國(guó)鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?！?/p>
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]，其中近半數(shù)發(fā)生在中國(guó)[2]。中國(guó)南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人[3]。
早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且有15%的鼻咽癌患者初診時(shí)就發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[4]。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%[5]。
以往觀察到與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導(dǎo)癌細(xì)胞表達(dá)高水平PD-L1，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領(lǐng)域具有潛在的治療作用[6]。但截至目前，全球范圍內(nèi)尚無免疫治療藥物正式被批準(zhǔn)用于鼻咽癌的治療，存在迫切的未被滿足的臨床需求。
本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。
根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)中公布。
—— 完 ——
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2020年12月，拓益®成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括27個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[3] CHEN YP, CHAN ATC, LE QT, et al. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet, 2019, 394 (10192) : 64-80.
[4] Tang LQ, Chen QY, Fan W, et al. Prospective study of tailoring whole-body dual-modality [18F]fl uorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography with plasma Epstein-Barr virus DNA for detecting distant metastasis in endemic nasopharyngeal carcinoma at initial staging. J Clin Oncol 2013;31: 2861–69.
[5] Jin Y, Shi YX, Cai XY, et al. Comparison of five cisplatin based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol 2012;138:1717-25.
[6] ChenBJ, Chapuy B, Ouyang J, et al. PD-L1 expression is characteristic of a subset of aggressive B-cell lymphomas and virus-associated malignancies. Clin CancerRes 2013;19:3462-73.
