上海2021年2月1日 /美通社/ -- 北京時間2021年2月1日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團隊在面對腫瘤市場中強大的競爭對手，取得了相當?shù)氖袌龇蓊~，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場地位，一同為全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇?！?/p>
“特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為我們下一代聯(lián)合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預計在2025年之前，檢查點抑制劑藥物的市場規(guī)模將超過250億美元?！?/p>
目前已有超過2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實生物在中國實現(xiàn)了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫(yī)保藥品目錄。預計未來三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數(shù)據(jù)發(fā)布，包括國際多中心研究在內的15項正在進行或已經(jīng)完成的關鍵注冊臨床試驗，在多種實體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首個生物制品許可申請（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內，君實生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權或優(yōu)先談判權。雙方可能會將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進行聯(lián)合用藥開發(fā)：
君實生物-Coherus合作條款
根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。
君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨占許可，以及JS006和JS018-1在這些區(qū)域的選擇權。Coherus還將獲得兩個未披露的臨床前腫瘤免疫項目的優(yōu)先談判權。
君實生物將收到1.5億美元的首付款。對于特瑞普利單抗項目，在達到相應的里程碑事件后，君實生物將收到累計不超過3.8億美元的里程碑款，外加許可區(qū)域內特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。對于JS006和JS018-1項目，君實生物將收到每個項目3500萬美元執(zhí)行費。在達到相應的里程碑事件后，君實生物將收到每個項目累計不超過2.55億美元的里程碑款，外加可選項目在許可區(qū)域內年銷售凈額18%的銷售分成。
雙方將合作開發(fā)特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發(fā)費用。
關于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于特瑞普利單抗的臨床開發(fā)項目
特瑞普利單抗正通過大量注冊臨床開發(fā)項目在多種實體瘤中評估其有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
關于JS006
JS006是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體具有潛在的協(xié)同抗腫瘤作用。兩者結合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的范圍。目前，JS006已在中國獲得臨床試驗批準，在美國的臨床試驗申請已獲受理。
關于JS018-1
JS018-1是君實生物旗下一款新一代改良IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節(jié)性T細胞的刺激，同時保留對效應T細胞和天然殺傷（NK）細胞的刺激活性。
關于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括27個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行一期臨床研究。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
關于Coherus BioSciences
Coherus是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于改善人們的生活，并具有節(jié)省成本及提升患者可及性的潛力。
2021年2月，Coherus在獲得了君實生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國和加拿大建立領先的腫瘤免疫特許經(jīng)銷權戰(zhàn)略的基石，由其生物類似藥商業(yè)化業(yè)務產(chǎn)生的資金支持。Coherus已在美國上市UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv），預計將在2023年之前實現(xiàn)修美樂®、安維汀®和Lucentis®的生物類似藥的上市（如獲批）。更多信息請訪問：www.coherus.com
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
