上海和香港2021年1月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請（NDA）。這是德琪醫(yī)藥ATG-010在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請，也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請，標志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。
德琪醫(yī)藥近期已在亞太多個國家和地區(qū)提交了將ATG-010用于三種血液瘤適應癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤）的新藥上市申請。目前，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN®）指南。作為全球首個獲得批準的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對多種血液瘤及實體瘤均有明顯療效且安全性可控。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興看到ATG-010用于多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請在中國獲得受理，這是該產(chǎn)品走向中國患者的又一重要里程碑。除了對血液瘤的有效治療外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項臨床試驗并顯示出令人鼓舞的療效，包括治療子宮內(nèi)膜癌的全球性3期臨床試驗（SIENDO），以及治療脂肪肉瘤的3期臨床試驗（SEAL）。與此同時，我們將繼續(xù)積極準備ATG-010在中國和亞太地區(qū)的商業(yè)化進程，爭取早日讓患者獲益?！?/p>
關于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了ATG-010的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準selinexor (XPOVIO®)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準selinexor (XPOVIO®)作為單藥治療難治復發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準了selinexor (XPOVIO®)用于聯(lián)合治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準selinexor用于rrMM適應癥。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor (XPOVIO®)針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor (XPOVIO®) 與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO®)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進行的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結果預計在2021年下半年公布。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得12個臨床試驗批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標。
