加利福尼亞州福斯特市和東京2020年9月30日 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克：GILD）和衛(wèi)材株式會(huì)社（日本東京）近日宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已準(zhǔn)予吉利德 K.K.（日本東京）對(duì)Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片劑）的監(jiān)管批準(zhǔn)。Jyseleca®是一種每日一次的口服JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對(duì)常規(guī)療法反應(yīng)不足的患者的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），包括預(yù)防結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷。
吉利德日本將擁有Jyseleca在日本的銷(xiāo)售授權(quán)，并將負(fù)責(zé)日本Jyseleca產(chǎn)品供應(yīng)，而衛(wèi)材將負(fù)責(zé)日本Jyseleca（用于治療RA）產(chǎn)品分銷(xiāo)。兩家公司將共同商售這種藥物，以供日本醫(yī)生和患者使用。
“盡管RA治療取得進(jìn)展，但現(xiàn)有療法并不能使許多患者達(dá)到臨床指南中推薦的治療目標(biāo)。繼續(xù)需要有效且耐受性良好的新治療方案，” 慶應(yīng)義塾大學(xué)醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授兼風(fēng)濕病學(xué)專(zhuān)家Tsutomu Takeuchi（醫(yī)學(xué)博士）稱(chēng)。“Jyseleca是一種新JAK抑制劑，在臨床試驗(yàn)中，在廣泛的患者群體（包括對(duì)生物制劑反應(yīng)不足的患者）中，顯示出臨床改善、疾病活動(dòng)性低和臨床緩解。”
“RA導(dǎo)致許多患者虛弱、疲勞和疼痛，這可能會(huì)嚴(yán)重干擾其日常生活，”職業(yè)與環(huán)境衛(wèi)生大學(xué)第一內(nèi)科教授Yoshiya Tanaka（醫(yī)學(xué)博士）稱(chēng)。“重要的是存在新治療方案，可有效控制患者的癥狀，并為其帶來(lái)新希望?！?/p>
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期計(jì)劃的穩(wěn)健臨床試驗(yàn)結(jié)果，獲得日本的批準(zhǔn)。FINCH和DARWIN計(jì)劃評(píng)估Jyseleca對(duì)RA患者群體（包括初治患者和經(jīng)證明對(duì)包括生物DMARD在內(nèi)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)治療反應(yīng)不足的患者）中3,500多名患者的療效。每日接受一次Jyseleca的患者的臨床體征和癥狀有所改善、疾病活動(dòng)減少、以及關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展較少。
在整個(gè)FINCH試驗(yàn)中，證明Jyseleca的安全特性一致，并且關(guān)注的不良事件（包括嚴(yán)重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓栓塞和主要心血管事件）的頻率與對(duì)照組的相當(dāng)。
在整個(gè)FINCH和DARWARD試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心、上呼吸道感染、尿路感染和頭暈。帶狀皰疹和肺炎發(fā)生率分別為0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg組和Jyseleca 100mg組每年每100人嚴(yán)重感染的暴露調(diào)整發(fā)生率（95% CI）分別為1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。開(kāi)Jyseleca處方時(shí)，建議醫(yī)生監(jiān)測(cè)患者新嚴(yán)重感染的發(fā)展或現(xiàn)有嚴(yán)重感染的惡化，包括肺炎、肺結(jié)核、敗血癥和其他病毒感染。
“這項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)承認(rèn)Jyseleca將有望為尚未成功接受既往療法治療的RA患者提供的益處，并代表這一挑戰(zhàn)性疾病治療方面的重要進(jìn)展，” 吉利德科學(xué),K.K.的總裁兼代表董事Luc Hermans（醫(yī)學(xué)博士）稱(chēng)。
“現(xiàn)在，Jyseleca已獲得日本的批準(zhǔn)，我們期待利用自己在日本RA領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)和商售的豐富經(jīng)驗(yàn)，盡快將這一新治療方案帶給日本患者，并為提高患者生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)，”衛(wèi)材高級(jí)副總裁日本衛(wèi)材總裁Hidenori Yabune稱(chēng)。
吉利德正在與加拉帕戈斯群島公司（比利時(shí)梅赫倫（納斯達(dá)克和泛歐：GLPG））合作開(kāi)發(fā)Jyseleca。這兩家公司正在進(jìn)行全球研究，研究Jyseleca在各種疾病中的潛在作用，包括先前報(bào)告的有關(guān)潰瘍性結(jié)腸炎的3期SELECTION試驗(yàn)。
關(guān)于FINCH計(jì)劃
FINCH 3期計(jì)劃研究每日一次非戈替尼100mg和200mg對(duì)RA患者群體（從早期到具有生物學(xué)經(jīng)驗(yàn)的患者）的療效和安全性。FINCH 1是一項(xiàng)與MTX聯(lián)合進(jìn)行的為期52周的隨機(jī)、安慰劑和阿達(dá)木單抗對(duì)照試驗(yàn)，招募1,759名對(duì)MTX治療反應(yīng)不足的成年中重度活動(dòng)性RA患者。FINCH 1的主要終點(diǎn)是第12周時(shí)的ACR20。該試驗(yàn)包括第24周和第52周時(shí)的放射學(xué)評(píng)估。FINCH 2是一項(xiàng)為期24周的全球性隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究，以常規(guī)合成疾病緩解性抗風(fēng)濕藥（csDMARD）為背景，對(duì)449名對(duì)生物DMARD（bDMARD）反應(yīng)不足的成年中重度活動(dòng)性RA患者評(píng)估非戈替尼。FINCH 2的主要終點(diǎn)是第12周時(shí)的ACR20。FINCH 3是一項(xiàng)為期52周的隨機(jī)試驗(yàn)，對(duì)1,252名MTX-初治患者評(píng)估單獨(dú)給藥非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg聯(lián)合MTX與單獨(dú)給藥MTX的療效。FINCH 3的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)的ACR20。該試驗(yàn)包括第24周和第52周時(shí)的放射學(xué)評(píng)估。
關(guān)于吉利德科學(xué)
吉利德科學(xué)公司是一家以研究為基礎(chǔ)的生物制藥公司，在未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商售創(chuàng)新藥物。該公司致力于轉(zhuǎn)變和簡(jiǎn)化對(duì)全球絕癥患者的關(guān)心。吉利德在全球超過(guò)35個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)，總部位于加利福尼亞州福斯特市。
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關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社
衛(wèi)材株式會(huì)社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。企業(yè)使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)”，稱(chēng)之為關(guān)心人類(lèi)健康（hhc）理念。我們擁有將近10,000名員工，憑借研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷(xiāo)售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，我們致力于通過(guò)針對(duì)醫(yī)療需求未得到充分滿(mǎn)足的疾病提供創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)我們的關(guān)心人類(lèi)健康理念，尤其側(cè)重于我們的神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域。作為一家全球性制藥公司，我們的使命造福世界各地的患者，我們通過(guò)投資和參與基于伙伴關(guān)系的倡議，改善發(fā)展中國(guó)家和新興國(guó)家獲得藥品的機(jī)會(huì)。
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吉利德前瞻性聲明
本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義內(nèi)的前瞻性聲明-受到風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的影響，包括在日本無(wú)法成功商售Jyseleca用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的風(fēng)險(xiǎn)。涉及Jyseleca的進(jìn)行中和額外臨床試驗(yàn)也可能會(huì)產(chǎn)生不利結(jié)果，并且存在其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不批準(zhǔn)Jyseleca用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和其他適應(yīng)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并且任何上市許可（如果準(zhǔn)予）均可對(duì)其使用有重大限制。此外，吉利德可能會(huì)做出戰(zhàn)略決策，中止開(kāi)發(fā)和商售Jyseleca，因此，可能永遠(yuǎn)無(wú)法成功商售Jyseleca。這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明中提及的結(jié)果明顯不同。告誡讀者不要依賴(lài)這些前瞻性聲明。在吉利德向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度報(bào)告中，詳細(xì)描述這些和其他風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性聲明均基于吉利德目前掌握的信息，并且吉利德不負(fù)責(zé)更新任何此類(lèi)前瞻性聲明。
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