中國蘇州2020年9月25日 /美通社/ -- 2020年9月25日,基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”,香港聯(lián)交所代碼:2616)在2020年中國臨床腫瘤協(xié)會(CSCO)學(xué)術(shù)年會上公布了抗PD-L1單抗舒格利單抗(CS1001)的兩項重要研究數(shù)據(jù),分別為舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(CS1001-201研究)和舒格利單抗聯(lián)合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌(CS1001-101 1b隊列)。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單抗。此前相關(guān)數(shù)據(jù)表明,CS1001在多種實體瘤和淋巴瘤中表現(xiàn)出良好的療效及安全性。
CS1001-201研究
CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、關(guān)鍵性研究。其主要研究終點為經(jīng)獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR),次要研究終點為經(jīng)研究者評估的ORR、經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率(CR)、中位緩解持續(xù)時間(mDoR)、無進(jìn)展生存期(PFS)及總生存期(OS)等,并評估藥物的安全性及藥代動力學(xué)和免疫原性。
CS1001-101研究
CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年會上報道的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯(lián)合XELOX(卡培他濱和奧沙利鉑)作為一線方案治療無法進(jìn)行手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)b期隊列的療效驗證(POC)數(shù)據(jù)。研究主要終點為聯(lián)合療法的初步抗腫瘤療效。
舒格利單抗聯(lián)合XELOX 作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性,并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標(biāo)志物分析顯示PD-L1的表達(dá)水平與舒格利單抗聯(lián)合XELOX的治療效果具有潛在相關(guān)性。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“我們很高興看到舒格利單抗單藥和聯(lián)合化療在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持續(xù)展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首個針對R/R ENKTL的抗PD-L1注冊臨床研究,目前研究正在擴(kuò)展至美國。舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的優(yōu)異結(jié)果,使我們對于正在進(jìn)行的舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案用于GC/GEJ患者的III期試驗CS1001-303研究(NCT03802591)充滿信心。我們會繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗的研發(fā),盡早惠及更多腫瘤患者。”
關(guān)于舒格利單抗(CS1001)
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生,該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低,這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優(yōu)勢。
舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前,舒格利單抗正在進(jìn)行多項臨床試驗,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究,一項淋巴瘤注冊性II期研究和四項分別在III,IV期非小細(xì)胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗達(dá)到主要終點,計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床試驗以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗。憑借經(jīng)驗豐富的管理團(tuán)隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。
前瞻性申明
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