2020年9月1日美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI112）的I期臨床研究完成中國(guó)首例健康受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI112A101）是一項(xiàng)評(píng)價(jià)在中國(guó)健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的I期臨床研究。研究的主要目的是評(píng)價(jià)中國(guó)健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后的安全性和耐受性。
IBI112是白介素-23（IL-23）抗體，IL-23是一種由活化的巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞分泌的具有促炎效應(yīng)的細(xì)胞因子。IL-23促進(jìn)Th17細(xì)胞擴(kuò)增，Th17細(xì)胞分泌的IL-17、IL-22等多種細(xì)胞因子和趨化因子引起的炎癥反應(yīng)與多種自身免疫疾病相關(guān)。IL-23由p19和p40兩個(gè)亞基構(gòu)成，其中p40亞基為IL-23與IL-12共有。IBI112是選擇性靶向IL-23的p19亞基而不靶向p40亞基的單克隆抗體，因此在不影響IL-12介導(dǎo)的病原防御和腫瘤免疫監(jiān)視作用的前提下，可通過(guò)抑制IL-23/Th17通路來(lái)治療銀屑病等自身免疫疾病。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢(qián)鐳博士表示：“目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，中國(guó)銀屑病患者約在600萬(wàn)以上。炎癥性腸病近年來(lái)全球發(fā)病率也呈明顯增高趨勢(shì)。無(wú)論是銀屑病還是炎癥性腸病的治療藥物均尚未滿足廣大患者的醫(yī)療需求，患者面臨著疾病，經(jīng)濟(jì)和心理的多重負(fù)擔(dān)。近年來(lái)IL-23等生物藥物因其良好的療效和安全性引起越來(lái)越多的關(guān)注，但目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物。IBI112是信達(dá)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過(guò)阻斷IL-23介導(dǎo)信號(hào)通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。IBI112在臨床前研究中展現(xiàn)了良好的安全性和抗炎癥作用，其首次人體臨床研究具有重要意義。我們期待IBI112的后續(xù)臨床研究結(jié)果，希望能為更多自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。”
關(guān)于IBI112
IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，有望為自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于CIBI112A101研究
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在健康受試者開(kāi)展的IBI112的首次人體、單劑劑量遞增I期臨床研究，將評(píng)估IBI112在健康受試者單劑皮下注射或靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
關(guān)于信達(dá)生物制藥
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、Alector和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
