美國舊金山和中國蘇州2021年9月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試者給藥。
該項研究（CIBI112A201）是一項評價皮下注射不同給藥劑量 IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究的主要目的是評價在中國人中重度斑塊型銀屑病患者中皮下注射不同劑量IBI112的有效性,同時也將考察藥物的安全性與不同治療方案之間的給藥間隔差異，為未來的3期臨床研究提供劑量信息。這也是本靶點目前第一個國內(nèi)創(chuàng)新藥物的2期臨床研究，具有里程碑意義。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出：“銀屑病發(fā)病機制復(fù)雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻報道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關(guān)注。 IBI112是國內(nèi)企業(yè)研究和開發(fā)的IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優(yōu)勢。我們相信IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。”
信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“近年來隨著阿達木單抗、IL-17單抗等生物藥進入臨床，相對于傳統(tǒng)系統(tǒng)治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進一步提升的空間。最近，以IL-23為靶點的新一代藥物因其卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細胞介導(dǎo)反應(yīng)中扮演中心角色，被視為免疫介導(dǎo)疾病的關(guān)鍵啟動者，特別是相比于IL-17單抗，針對IL23p19的抗體在療效長期控制方面有著顯著的優(yōu)勢。IBI112通過阻斷IL-23介導(dǎo)信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實現(xiàn)更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強有力的支持?；诖耍覀兂錆M信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。”
關(guān)于IBI112
IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎癥作用顯著，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。⒛摪捫豌y屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市， 1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
前瞻性聲明
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