美國舊金山和中國蘇州2022年8月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液picankibart（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中達(dá)到主要終點(diǎn)。
此項(xiàng)研究（CIBI112A201）旨在評價不同給藥方式下picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共納入250例受試者，按1：1：1：1：1的比例隨機(jī)接受50mg（第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次），100mg （第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次），100mg（第0,4周各給藥一次，之后每8周給藥一次）, 200mg（第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次）picankibart或安慰劑。研究總周期52周，研究主要終點(diǎn)為第16周時達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受試者比例。截止目前，共245例受試者（98.0%）完成主要終點(diǎn)16周的訪視，236例受試者（94.4%）完成了28周訪視。
此臨床研究結(jié)果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質(zhì)量，展現(xiàn)了長給藥間隔下的顯著療效。值得關(guān)注的是，在16周首要終點(diǎn)評估時，受試者僅接受了二次給藥，顯著少于其他同類別生物制劑，并且在達(dá)到16周主要研究終點(diǎn)后，Picankibart各治療組受試者的療效仍在持續(xù)改善（截止28周），展現(xiàn)出了長間隔給藥的后發(fā)優(yōu)勢。該研究為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受IBI112治療，研究的給藥與隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中。研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響，而目前傳統(tǒng)治療效果并不理想。我們很高興的看到受試者在picankibart治療中重度斑塊型銀屑病II期臨床研究中獲得顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善。同時，picankibart在長給藥間隔和長期療效方面也展現(xiàn)出了優(yōu)勢。我對其即將開展的III期研究取得成功充滿信心和期待，希望它能為中國銀屑病患者提供更多的選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："picankibart在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的II期研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。picankibart展示了作為IL-23p19新一代靶點(diǎn)藥物在長給藥間隔以及療效長期控制上的明顯優(yōu)勢，年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，相對于當(dāng)前主流市場藥物年給藥頻率（7-16次），展現(xiàn)出實(shí)現(xiàn)兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物，picankibart的II期臨床研究結(jié)果令人振奮，療效和其良好的安全性和耐受性使我們深受鼓舞。基于此，我們充滿信心，并將盡全力推進(jìn)picankibart在中重度斑塊型銀屑病患者III期臨床研究的展開，并將基于定量藥理學(xué)等科學(xué)考慮對III期中的給藥方案實(shí)施優(yōu)化，以期進(jìn)一步改善療效，同時在該研究中也將同步實(shí)現(xiàn)自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥惠及廣大患者。"
關(guān)于 picankibart（IBI112）
picankibart（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基抗體注射液,是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，并在I期臨床研究中驗(yàn)證了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑塊型銀屑病和潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的II期研究正在進(jìn)行中，銀屑病II期臨床研究已達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。IBI112有望為銀屑病在內(nèi)和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。?、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時代。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 本研究仍在持續(xù)進(jìn)行，安全性和有效性尚未完全確定。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
