默沙東公布III期臨床試驗KEYNOTE-042首個中國人群數(shù)據(jù)研究結(jié)果

上海2019年9月11日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）公布III期臨床試驗 KEYNOTE-042 研究中國亞組和中國擴展隊列的研究結(jié)果。該研究旨在評估默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗對比化療用于初治的 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且沒有表皮生長因子受體 (EGFR) 或間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的療效。該研究結(jié)果在2019年世界肺癌大會上經(jīng)由 KEYNOTE-042 研究中國牽頭人、廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授發(fā)布。

肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2015年中國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡^[1]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善?！癒EYNOTE-042 是 PD-1 抑制劑中以總生存期 (OS) 為主要終點的單藥一線治療 NSCLC 的研究，”吳一龍教授表示，“此次亞組及擴展隊列分析，是首個在中國局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者一線單藥治療中使用 PD-1 抑制劑的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義。”

KEYNOTE-042 是一項國際多中心、隨機、開放標簽的III期研究，其中國亞組（92例）和中國擴展隊列（170例）共納入262例 PD-L1 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 中國患者，隨機接受帕博利珠單抗（128例）或含鉑類藥物化療（134例）治療方案。此次對中國人群數(shù)據(jù)分析的主要終點與整體研究一致，為 PD-L1 表達程度不同（TPS>=50%、TPS>=20%、TPS>=1%）患者群體的 OS，以判定在中國人群中帕博利珠單抗帶來的 OS 獲益情況以及與整體研究結(jié)果的一致性。

“作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者，默沙東在全球范圍內(nèi)正不斷努力通過涉及30多個癌種、大規(guī)模的臨床研究來推動腫瘤免疫科學的進步，”默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“中國癌癥患者的醫(yī)學需求亟待滿足，中國也是腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展中非常重要的參與力量，我們將繼續(xù)與更多中國研究者合作，以貼近中國患者需求的研究試驗結(jié)果更好地惠及中國患者?！?/p>

截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準的帕博利珠單抗的適應癥為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，以及聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于 EGFR 基因突變陰性和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。帕博利珠單抗用于 PD-L1 陽性（TPS>=1%）且 EGFR/ALK 基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 一線單藥治療適應癥尚未獲得 NMPA 批準。