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信達(dá)生物IBI303Ⅲ期關(guān)鍵研究結(jié)果榮登《柳葉刀-風(fēng)濕病學(xué)》

2019-08-30 17:36 20626
信達(dá)生物制藥今天宣布,由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授牽頭的針對國產(chǎn)生物類似藥大型臨床Ⅲ期研究成果刊登在國際知名期刊《柳葉刀-風(fēng)濕病學(xué)》上,并獲雜志封面推介。

蘇州2019年8月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布,由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授牽頭的針對國產(chǎn)生物類似藥大型臨床Ⅲ期研究成果刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》上,并獲雜志封面推介。同時(shí),國際頂級風(fēng)濕病學(xué)教授,德克薩斯西南醫(yī)學(xué)中心Stanley Cohen教授撰寫評述隆重推薦。

“這項(xiàng)研究結(jié)果被《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志接受,對于中國風(fēng)濕病學(xué)界是一個(gè)振奮人心的消息。”該研究的牽頭研究者清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授表示道。

這項(xiàng)研究是在活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的比較IBI303(信達(dá)生物自主開發(fā)的重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液)和原研藥阿達(dá)木單抗(商品名:修美樂)的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究,是國際上首次公開發(fā)表的關(guān)于阿達(dá)木單抗生物類似藥和原研藥在活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者中的大型頭對頭Ⅲ期臨床研究,同時(shí)也是中國企業(yè)自主研發(fā)的生物類似藥的上市研究首次榮登國際知名醫(yī)學(xué)雜志。

IBI303是信達(dá)生物自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。原研藥阿達(dá)木單抗蟬聯(lián)數(shù)年全球藥物銷售榜首,2018年的銷售額達(dá)到199億美元。其在中國獲批的適應(yīng)癥有:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病,預(yù)估這3類疾病在中國約有2000萬左右患者。

強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)是一種慢性風(fēng)濕免疫類疾病,主要侵犯脊柱關(guān)節(jié)及外周關(guān)節(jié),嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和關(guān)節(jié)強(qiáng)直。我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右,患病人數(shù)達(dá)400多萬。以青少年男性多發(fā),發(fā)病年齡為20~30歲,總致殘率為15%-20%。腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進(jìn)展的作用,是目前國內(nèi)外治療AS使用最為廣泛、臨床研究支持?jǐn)?shù)據(jù)最多的生物制劑。

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的原研藥平行對照Ⅲ期研究,共有20家國內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心參與。受試者是18周歲以上,非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者。皮下予以IBI303或阿達(dá)木單抗注射,40mg/0.8ml,每兩周一次,共12次,主要研究終點(diǎn)是治療后第24周達(dá)到ASAS20改善程度的受試者比例(ASAS是一種用于評估AS臨床改善程度的標(biāo)準(zhǔn)工具)。

該研究共入組438名患者(IBI303組:220例;阿達(dá)木單抗組:218例)。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示:第24周ASAS20應(yīng)答有效率在IBI303組和阿達(dá)木單抗組中分別為75.0%和72.5%,臨床等效性成立。研究也達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)結(jié)果,包括第12周時(shí)的ASAS20有效率、第24周ASAS40、ASAS部分應(yīng)答和ASAS5/6應(yīng)答率,以及BASDAI等AS疾病評估量表。

這說明在控制AS患者的病情活動度、改善患者的軀體功能、脊柱活動度、肌腱端炎、患者總體評估,以及提高AS患者的生活質(zhì)量方面,IBI303也與阿達(dá)木單抗相似。此外,安全性與免疫原性結(jié)果也提示IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達(dá)木單抗相關(guān)指標(biāo)類似。

徐滬濟(jì)教授表示:“強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和工作效率,給患者和社會帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前,以腫瘤壞死因子-α(Tumor necrosis factor-α,TNF-α)為靶點(diǎn)的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據(jù)重要地位,但進(jìn)口TNF-α抗體高昂的治療費(fèi)用遠(yuǎn)超過中國普通患者的承受能力。信達(dá)生物自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥,IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的各項(xiàng)終點(diǎn),在治療AS的療效、安全性上與原研藥修美樂高度類似。這一研究結(jié)果被《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志接受也表明了信達(dá)生物在生物類似藥領(lǐng)域從工藝開發(fā)到臨床研發(fā)均達(dá)到了國際先進(jìn)水準(zhǔn),同時(shí)也代表中國臨床研究水平和研究者的能力與素質(zhì)比肩國際水平?!?/p>

國家藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,這極大地培育和促進(jìn)了本土生物類似藥的研發(fā)。在該原則指導(dǎo)下,信達(dá)生物開展了關(guān)于阿達(dá)木單抗生物類似藥IBI303的多項(xiàng)研發(fā)工作。綜合臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)(PK)和毒理學(xué)研究的結(jié)果、PK等效性試驗(yàn)結(jié)果以及本試驗(yàn)的結(jié)果,IBI303已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請,用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。國家藥監(jiān)局已受理該申請,并納入優(yōu)先審評。產(chǎn)品上市后將有望降低中國患者的治療費(fèi)用,提高此類藥物的可及性。

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“該項(xiàng)目的Ⅲ期臨床研究結(jié)果在國際知名期刊《柳葉刀》子刊的發(fā)表,令人振奮。這進(jìn)一步證實(shí)了該項(xiàng)目的臨床研究結(jié)果、藥物有效性、安全性及信達(dá)生物的研發(fā)能力,也標(biāo)志著以徐滬濟(jì)教授為代表的中國研究者在相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的臨床研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水準(zhǔn)。強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病雖不致命,但是如果治療不及時(shí)規(guī)范,將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。希望通過大家的努力,推動高質(zhì)量的生物藥早日上市,讓更多的患者及其家庭從中受益?!?/p>

參考文獻(xiàn)

原文鏈接:https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30013-X/fulltext

評述鏈接:https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30021-9/fulltext

消息來源:信達(dá)生物制藥
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
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