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艾森新藥AC0058美國II期臨床試驗(yàn)首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者正式入組治療

2018-12-01 21:53 12518
美國時(shí)間2018年11月28日消息,杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司宣布,美國首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者正式入組AC0058在美國西南大學(xué)(Southwestern University)臨床研究中心開展的II期臨床試驗(yàn)。

杭州2018年12月1日電 /美通社/ -- 美國時(shí)間2018年11月28日消息,杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司宣布,美國首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者正式入組AC0058在美國西南大學(xué)(Southwestern University)臨床研究中心開展的II期臨床試驗(yàn)。這意味著系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療領(lǐng)域迎來了重要的里程碑。一旦開發(fā)成功,AC0058將成為首個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng)新藥,患者急需有望得到極大的滿足。

AC0058是由艾森自主研發(fā)的一種全新不可逆的布魯頓酪氨酸蛋白激酶(BTK)的小分子抑制劑,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。該II期臨床試驗(yàn)將針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者,開展雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的研究,進(jìn)一步評估藥物的安全性及靶點(diǎn)有效性,探索有效的劑量,篩選療效相關(guān)的生物標(biāo)記物。

AC0058 II期臨床主要研究者Roy Fleischmann博士(中間)、Metroplex臨床研究中心(MCRC)醫(yī)師們
AC0058 II期臨床主要研究者Roy Fleischmann博士(中間)、Metroplex臨床研究中心(MCRC)醫(yī)師們

一直以來,系統(tǒng)性紅斑狼瘡被視為“不治之癥”,是一種嚴(yán)重的、致死性的自身免疫性疾病,屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的世界性難題。在我國,患病率高達(dá)1‰,人數(shù)達(dá)百萬之多。由于自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、病程漫長等特點(diǎn),尤其在藥物療效、安全性方面極具挑戰(zhàn)性,藥物開發(fā)難度巨大,導(dǎo)致治療SLE有效方案長期嚴(yán)重缺乏。全球56年以來沒有一個(gè)小分子藥物誕生,只有一種生物制劑獲美國FDA批準(zhǔn)上市,患者需求一直未能得到滿足。

目前,多項(xiàng)研究表明,B細(xì)胞與系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕等自身免疫性疾病具有密切相關(guān)性?;陬I(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺技術(shù),艾森于2012年正式啟動AC0058臨床前研究項(xiàng)目。 2015年12月,AC0058獲美國FDA臨床批準(zhǔn),2016年12月獲中國CFDA臨床批準(zhǔn),2017年獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)支持。

“當(dāng)前,自身免疫性疾病治療手段十分有限,全世界范圍內(nèi)無不期待著SLE治療藥物領(lǐng)域的突破。艾森國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過潛心研究,先后攻克了一系列技術(shù)難題,我們很高興地看到AC0058在臨床研究推進(jìn)中取了良好的結(jié)果。作為該領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)口服的BTK小分子抑制劑,AC0058的開發(fā)對滿足大量SLE患者急需,具有著劃時(shí)代的意義,將開創(chuàng)我國乃至全球在系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新藥領(lǐng)域的新局面?!焙贾莅t(yī)藥研究有限公司董事長、CEO徐曉博士表示。

值得一提的是,AC0058也是我國首個(gè)在美國開展臨床試驗(yàn)的非腫瘤治療類創(chuàng)新藥。此前,艾森自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)第三代EGFR抑制劑艾維替尼已先后在美國7個(gè)腫瘤中心和法國、西班牙啟動臨床研究,而此次AC0058臨床項(xiàng)目的進(jìn)一步推進(jìn),標(biāo)志著除了在抗癌藥領(lǐng)域,中國創(chuàng)新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。徐曉博士表示:“從艾維替尼到AC0058,我們一直致力于為全球未被滿足的臨床急需開發(fā)創(chuàng)新藥物。未來,我們還將全面布局腫瘤靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā),加快在中國、美國和歐洲的市場化和國際化進(jìn)程。”

消息來源:艾森醫(yī)藥
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