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榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗被納入國家醫(yī)保藥品報銷目錄

中國煙臺2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股份代碼:9995.HK)今日宣布兩款生物創(chuàng)新藥 -- 泰它西普RC18和維迪西妥單抗RC48被正式納入2021年國家醫(yī)保藥品報銷目錄。泰它西普是全球首個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥,維迪西妥單抗是我國首個獲批上市的國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物ADC。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡SLE是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病,病變累及多器官和系統(tǒng),臨床表現(xiàn)多樣,會危及生命,預后較差。根據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示,2020年全球?qū)⒔?80萬人確診系統(tǒng)性紅斑狼瘡,預計到2030年這一數(shù)字將達到860萬。

針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡有效的治療手段,在全世界存在著巨大的臨床需求。泰它西普是全球首款、同類首創(chuàng)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子BLyS/增殖誘導配體APRIL雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品,可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合,“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟,從而治療自身免疫性疾病。

“系統(tǒng)性紅斑狼瘡不僅嚴重損害患者健康,也為患者的生活帶來重重困難。泰它西普為現(xiàn)階段國內(nèi)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療帶來了全新改變,幫助患者降低復發(fā)率,并減少患者對于傳統(tǒng)常規(guī)治療上糖皮質(zhì)激素的依賴?!敝腥A醫(yī)學會風濕病分學會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任醫(yī)師趙巖教授表示。

維迪西妥單抗是我國首個獲批上市的國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物ADC,用于治療適應(yīng)癥 HER2 表達的晚期胃癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示,在全球范圍內(nèi),胃癌是導致死亡的主要癌癥之一,每年將近有100萬人確診,超過70萬人死于胃癌。

“胃癌具有發(fā)病率高、死亡率高、早期診斷率低和預后較差等特點。在藥物研發(fā)過程中,我們驚喜地發(fā)現(xiàn),維迪西妥單抗獲益人群范圍遠超既往傳統(tǒng)認知,即對于HER2中表達(IHC++)或高表達 (IHC+++)患者,無論其FISH表達狀態(tài),均可獲益,這是國際胃癌領(lǐng)域中首個報告該結(jié)果的ADC類藥物,更是一項突破性的進展。”北京腫瘤醫(yī)院副院長、北京市腫瘤防治研究所副所長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示。

在我國,癌癥的高發(fā)令患者個人及其家庭承受著沉重的經(jīng)濟負擔。國家醫(yī)保藥品報銷目錄設(shè)立的目的是減輕患病的經(jīng)濟壓力。泰它西普和維迪西妥單抗等新藥被納入醫(yī)保報銷目錄,為中國患者帶來新的治療選擇。對榮昌生物自身而言,也有利于其品牌知名度的建立以及后續(xù)商業(yè)運營的發(fā)展。

“榮昌生物的這兩款新藥被納入國家醫(yī)保藥品報銷目錄,這代表著其臨床療效獲得認可?!睒s昌生物CEO、首席科學家房健民表示,“公司將繼續(xù)進行創(chuàng)新藥物的自主研發(fā),以滿足臨床需求,改變患者的命運?!?/p>

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物建立于2008年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命在重大疾病領(lǐng)域,提供生物藥物,滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國山東省煙臺市,在中國和美國均設(shè)有實驗研究機構(gòu)和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化,針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

更多信息,請訪問公司官網(wǎng):www.remegen.cn

關(guān)于泰它西普RC18

泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子TACI受體的胞外域以及人免疫球蛋白GIgG的可結(jié)晶片段Fc域構(gòu)成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發(fā)育至關(guān)重要的細胞信號分子:B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體APRIL,得以有效降低B細胞介導的自身免疫應(yīng)答,自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外,榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

關(guān)于維迪西妥單抗RC48

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物ADC,針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥,且是在中國第一個獲批上市的由國內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年6月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批準,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。同月,公司就維迪西妥單抗治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達適應(yīng)癥實施差異化開發(fā)和商業(yè)策略,包括(i)胃癌(GC),(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC),以及(iv)HER2表達的其他癌癥適應(yīng)癥。

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消息來源:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
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