國家藥品監(jiān)督管理局將zanubrutinib和替雷利珠單抗納入優(yōu)先審評(píng)品種

中國北京和美國麻省劍橋2018年11月15日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）將在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的新藥上市申請(qǐng)和在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的新藥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士表示：“我們非常高興得知百濟(jì)神州的兩款在研產(chǎn)品zanubrutinib和替雷利珠單抗均被納入優(yōu)先審評(píng)品種。我們也期待與NMPA及CDE密切合作，盡早為癌癥患者帶來更多重要的治療選擇。”

Zanubrutinib和替雷利珠單抗由百濟(jì)神州位于中國北京的科研中心自主研發(fā)。目前，百濟(jì)神州正在全球范圍內(nèi)開展zanubrutinib作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥以治療多種血液惡性腫瘤的臨床開發(fā)，以及替雷利珠單抗作為單藥及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床開發(fā)。Zanubrutinib用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）分別于今年8月和10月被NMPA受理。替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請(qǐng)于今年8月被NMPA受理。

優(yōu)先審評(píng)是為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥的研發(fā)上市，在國務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》指導(dǎo)下設(shè)立。對(duì)于被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，藥政管理部門將優(yōu)先審評(píng)和核查資源，審批時(shí)限預(yù)計(jì)將被縮短。

關(guān)于Zanubrutinib

Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟(jì)神州位于中國北京的研發(fā)中心自主研發(fā)，本品能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對(duì)PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，此項(xiàng)針對(duì)Fc段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）^[i]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib和替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。