中國北京和美國麻省劍橋2019年7月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。
百濟(jì)神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍女士表示：“這是替雷利珠單抗第二項被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評的新藥上市申請，也是百濟(jì)神州的第一個實體瘤上市申請，同時該適應(yīng)癥的上市申請也是在PD-1/PD-L1領(lǐng)域在中國申報的第一個上市申請。在此之前澤布替尼獲批過兩項優(yōu)先審評。國家藥監(jiān)局藥品審評中心正在對上述用于治療實體瘤和血液瘤患者的新藥上市申請進(jìn)行技術(shù)審評，公司的藥政事務(wù)團(tuán)隊也正在與國家藥監(jiān)局密切合作。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗的全球權(quán)利，目前正在開展13項關(guān)鍵性或潛在的注冊性臨床試驗，與此同時，替雷利珠單抗的國際多中心臨床及非臨床數(shù)據(jù)日趨成熟，公司的生產(chǎn)能力也不斷提升，這一切都使我們對替雷利珠單抗幫助全球有臨床需求的患者的前景倍感興奮?！?/p>
替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請于2019年5月被國家藥監(jiān)局受理。這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結(jié)果。百濟(jì)神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評。
優(yōu)先審評是為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發(fā)上市。 按照國務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時限預(yù)計將被縮短。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC），又稱移行細(xì)胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌[i]。2018年，中國預(yù)計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%[ii]。盡管UC最常見于膀胱中，但在可發(fā)生在泌尿系統(tǒng)的其他部分中。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；一項針對R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區(qū)招募患者，包括美國、歐洲以及中國。
除一項針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究，百濟(jì)神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進(jìn)行患者入組。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗全球開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有2,500多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[iii]。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化、在中國的優(yōu)先審評藥物的預(yù)計藥政審評流程和時間表等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運歷史和獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[i] https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html
[ii] https://gco.iarc.fr/
[iii] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。
