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喜康生物首次成功在GMP條件下使用500L發(fā)酵罐

完成用于臨床一期試驗(yàn)抗腫瘤藥生產(chǎn)
2015-05-18 09:00 8151
具備先進(jìn)制造能力的 國際化新興生物藥物公司喜康生物,于今日發(fā)布,首次成功在 GMP 條件下,采用500升發(fā)酵罐生產(chǎn)制造,并通過檢測(cè)為中國客 戶制造臨床一期試驗(yàn)的抗腫瘤單抗產(chǎn)品。

新竹2015年5月18日電 /美通社/ -- 具備先進(jìn)制造能力的國際化新興生物藥物公司喜康生物,于今日發(fā)布,首次成功在 GMP 件下,采用500升發(fā)酵罐生產(chǎn)制造,并通過檢測(cè)為中國客制造臨床一期試驗(yàn)的抗腫瘤單抗產(chǎn)品。

喜康表示,在大量的自行開發(fā)分析檢測(cè)的工具協(xié)助下,公司在8個(gè)月內(nèi)完成這個(gè)復(fù)雜的工程,包括技術(shù)轉(zhuǎn)移和分析方法與工藝步驟的建立、研發(fā)分析、參考標(biāo)準(zhǔn)灌裝與品管、建立能匹配初始質(zhì)量參數(shù)要求的原料生產(chǎn)工藝步驟管控,及病毒清除驗(yàn)證試驗(yàn)。

在該項(xiàng)目中,喜康協(xié)助客戶成功地將 GMP 條件下制造的原料藥合規(guī)格按批次簽發(fā),得到該客戶對(duì)喜康工作效率、臨床研發(fā)和生產(chǎn)能力的肯定。在該項(xiàng)目完成后,該客戶繼續(xù)任命喜康完成其后續(xù)產(chǎn)品從全球知名生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)移,及相關(guān)后續(xù)工作。喜康認(rèn)為該項(xiàng)目的成功,是公司為全球其他生物制藥公司代工的關(guān)鍵一環(huán),喜康將該產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力,視為一個(gè)達(dá)到全球一流水平生物藥物生產(chǎn)能力的證明,可吸引更多的潛在客戶。

喜康總裁喬石瑞說,首次成功生產(chǎn)出 GMP 臨床原料,對(duì)我們的代工制造服務(wù)是一個(gè)重要的里程碑,很高興能達(dá)成當(dāng)初對(duì)該重要客戶的承諾,期待未來能為其他客戶提供服務(wù)。

喜康生物致力于提供任何臨床或臨床前所需,世界級(jí)生物藥品開發(fā)和 cGMP 制造服務(wù),目前在臺(tái)灣擁有 cGMP 的500升的生產(chǎn)規(guī)模,2016年第3季將在武漢擁有開始2000升的生產(chǎn)規(guī)模,同時(shí)能提供原料藥,高級(jí)別的安全上和質(zhì)量上的完整驗(yàn)證;也將繼續(xù)為全球業(yè)務(wù),發(fā)展自己專有生物仿制藥和有療效的創(chuàng)新藥。

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消息來源:喜康生物
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