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喜康的貝伐單抗生物仿制藥通過中國大陸臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

該藥可用于治療結(jié)直腸癌、肺癌和卵巢癌
喜康(開曼)控股股份有限公司
2018-04-17 11:47 11578
喜康(JHL Biotech) 今天宣布,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿制藥JHL1149的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查。

新竹和武漢2017年4月17日電 /美通社/ -- 喜康(JHL Biotech) 今天宣布,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿制藥JHL1149的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查。

作為貝伐單抗生物仿制藥,JHL1149將會(huì)成為負(fù)擔(dān)得起、幫助治療多種癌癥的替代選擇,包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌和卵巢癌等最為常見的癌癥,以及宮頸癌、腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

喜康計(jì)劃在中國大陸的健康受試者身上開展一期藥代動(dòng)力學(xué)研究,隨后在非小細(xì)胞肺癌病人身上開展跨國三期效力研究。目前,JHL1149的一期臨床試驗(yàn)正在歐洲進(jìn)行。這些臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將會(huì)為JHL1149的全球注冊(cè)和商業(yè)化提供支持。一旦獲批,JHL1149就將在喜康中國大陸武漢制藥工廠 -- 全球一次性技術(shù)領(lǐng)域規(guī)模較大的生物制藥工廠 -- 進(jìn)行生產(chǎn),屆時(shí)將為全球帶來高品質(zhì)產(chǎn)品。

JHL1149是一種抗血管內(nèi)皮生長因子(anti-VEGF)單克隆抗體。JHL1149所參照的生物制劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場上進(jìn)行出售。2017年,貝伐單抗全球營收約達(dá)70億美元。

喜康首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮(Rong Chen)博士表示:“在物理化學(xué)與生物學(xué)特征以及對(duì)照臨床前研究方面,JHL 1149一直都與創(chuàng)新型產(chǎn)品高度相似。JHL1149通過中國大陸臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是一座重要里程碑,將會(huì)為全球大量醫(yī)療需求未被滿足的病人帶來易獲得的高品質(zhì)產(chǎn)品?!?/p>

喜康首席執(zhí)行官喬石瑞(Racho Jordanov)先生則表示:“貝伐單抗是一種非常重要的生物制劑,但不幸的是,這種藥對(duì)患有某些癌癥的病人來說過于昂貴。不過JHL1149將成為這些病人負(fù)擔(dān)得起的替代選擇。喜康在中國大陸開展臨床試驗(yàn)讓我們?cè)趯?shí)現(xiàn)使命的過程中邁進(jìn)了一步,而我們的使命是成為生物制劑開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者?!?/p>

除了JHL1149以外,喜康目前或未來有望進(jìn)行臨床試驗(yàn)的其他多種生物仿制藥還包括:

  • Rituximab(利妥昔單抗)生物仿制藥JHL1101,用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金淋巴瘤。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗(yàn)。
  • Dornase Alfa(阿法鏈道酶)生物仿制藥JHL1922,用于治療囊腫性纖維化癥狀。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗(yàn)。
  • Trastuzumab(曲妥單抗)生物仿制藥JHL1188,用于治療乳腺癌。
  • JHL1211,用于治療哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹。
  • JHL1199,用于治療乳腺癌。
  • JHL1266,用于治療骨質(zhì)疏松癥。
消息來源:喜康(開曼)控股股份有限公司
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