上海2024年9月21日 /美通社/ -- 2024年9月20日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布推薦公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現(xiàn)更廣泛的可及性更近一步。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次CHMP的積極意見標志著復(fù)宏漢霖在推動產(chǎn)品加速走向全球的努力取得了重大進展，進一步驗證了公司‘以患者為中心'的研發(fā)理念和踐行國際化戰(zhàn)略的堅定決心。期待這一治療方案在歐洲的正式獲批，并為當?shù)啬酥寥蚋嗷颊邘ジ嘀委熯x擇和希望。
Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示，我們對于CHMP給出的積極意見感到非常振奮。這不僅進一步鞏固了我們與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系，更意味著斯魯利單抗有望成為更多廣泛期小細胞肺癌患者的重要治療選擇。對于這些治療選擇有限且預(yù)后不佳的患者而言，這無疑是一個重大的突破。
守正創(chuàng)新，聚焦小肺臨床需求
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速等特點，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。在歐盟，SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]，符合歐盟對于孤兒藥資格認定的范疇。2022年12月，H藥治療SCLC獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，并于2023年3月獲EMA受理H藥用于治療SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）。
此次H藥獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究?；贏STRUM-005研究，H藥已在中國和東南亞多國獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
全球布局，創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)出海
作為復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，已在中國已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鱗狀細胞癌（ESCC），復(fù)宏漢霖同步在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。在肺癌領(lǐng)域，公司現(xiàn)已全面覆蓋肺癌一線治療，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并在全球范圍開展一項H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
H藥的全球化步伐正不斷加速，截至目前，該產(chǎn)品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，對外授權(quán)覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。2023年12月22日，復(fù)宏漢霖獲得就H藥生產(chǎn)線簽發(fā)的歐盟GMP證書，標志著公司徐匯基地及松江基地（一）就H藥相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標準。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發(fā)貨，標志著H藥成為首個登陸東南亞國家的國產(chǎn)抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以患者為核心，聚焦未滿足的臨床需求，創(chuàng)新升級，加速推進中國優(yōu)質(zhì)藥物惠及全球患者。
【參考文獻】 |
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834 |
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207 |
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
