業(yè)績(jī)量質(zhì)齊升，研發(fā)創(chuàng)新突破
美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年8月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2024中期業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："我們?cè)谛率辍沙掷m(xù)發(fā)展和全球創(chuàng)新‘戰(zhàn)略目標(biāo)指引下，2024年至今取得了階段性進(jìn)展—公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，運(yùn)營(yíng)效率及財(cái)務(wù)表現(xiàn)進(jìn)一步提升，后期臨床管線取得重要里程碑，早期創(chuàng)新和平臺(tái)建設(shè)投入持續(xù)積極產(chǎn)出。2024年上半年的成功表現(xiàn)為我們?nèi)旰徒酉聛?lái)的成長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基本盤。我們希望通過(guò)一系列關(guān)鍵后期管線的獲批上市，以及下一波高潛力的早期創(chuàng)新管線的開(kāi)發(fā)，更好支撐起可持續(xù)成長(zhǎng)和全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標(biāo)，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會(huì)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。"
業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng) 營(yíng)運(yùn)全環(huán)節(jié)效率提升
o 毛利率84.1%，同比上升1.8個(gè)百分點(diǎn)
o 產(chǎn)品銷售費(fèi)率48.6%，同比下降5.9個(gè)百分點(diǎn)
o 管理費(fèi)率5.2%，同比下降4.9個(gè)百分點(diǎn)
o 研發(fā)投入12.94億元；現(xiàn)金儲(chǔ)備101.12億人民幣（折合超14億美元），為公司持續(xù)專注長(zhǎng)期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障
o 息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）1.60億元，同比大幅縮減39.9%
注：本文提及的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均采用非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量，詳情請(qǐng)參閱集團(tuán)業(yè)績(jī)公告。 |
收入增長(zhǎng)強(qiáng)勁，戰(zhàn)略構(gòu)筑心血管及代謝（CVM）商業(yè)化平臺(tái)
o 達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂(lè)®、福可蘇®、達(dá)伯特®（新增，KRAS G12C抑制劑）；
o 達(dá)伯舒®、達(dá)伯坦®澳門獲批上市；
o 達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®新增EGFR突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。
o 腫瘤產(chǎn)品線：達(dá)伯舒®為代表的產(chǎn)品線市場(chǎng)領(lǐng)先地位穩(wěn)固；今年預(yù)計(jì)增至10款產(chǎn)品，下半年將再新添1款肺癌靶向藥物他雷替尼（ROS1抑制劑）；
o 綜合產(chǎn)品線：CVM領(lǐng)域成功遞交3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA），包括瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）治療肥胖和糖尿病，以及替妥尤單抗（IGF-1R）治療甲狀腺眼病。為新產(chǎn)品上市積極搭建CVM的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，制定關(guān)鍵商業(yè)策略，以期抓住綜合產(chǎn)品線的關(guān)鍵增長(zhǎng)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步提升公司可持續(xù)和多樣化的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間。
研發(fā)全周期高效產(chǎn)出，創(chuàng)新突破推動(dòng)可持續(xù)價(jià)值創(chuàng)造
7個(gè)新產(chǎn)品在上市申請(qǐng)（NDA）或關(guān)鍵注冊(cè)臨床，18個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究
關(guān)鍵后期管線取得重要里程碑
o 達(dá)伯舒®（PD-1）：第八項(xiàng)適應(yīng)癥NDA治療子宮內(nèi)膜癌; 啟動(dòng)腸癌新輔助、肺癌圍手術(shù)期治療等注冊(cè)臨床研究; 多項(xiàng)創(chuàng)新聯(lián)合治療臨床合作進(jìn)行中
o IBI310（CTLA-4）：聯(lián)合達(dá)伯舒®（PD-1）腸癌新輔助臨床3期
o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期陽(yáng)性結(jié)果，臨床3期準(zhǔn)備中
o 瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：減重和降糖雙適應(yīng)癥NDA審評(píng)中，更多代謝相關(guān)新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF
o 替妥尤單抗（IGF-1R）：NDA審評(píng)中，突破性療法填補(bǔ)中國(guó)甲狀腺眼病數(shù)十年治療空白
o 匹康奇拜單抗（IL-23p19）：唯一16周治療達(dá)到PASI 90*的受試者比例超過(guò)80%的IL-23p19單抗，長(zhǎng)期療效維持和季度給藥間隔優(yōu)勢(shì)明確，NDA籌備中
*（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%）
o IBI128（XOI）: 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期進(jìn)行中，中國(guó)完成2期研究入組
o IBI302（VEGF/C）：同類首創(chuàng)VEGF雙靶分子，臨床3期啟動(dòng)，長(zhǎng)間隔給藥有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮
豐厚早期管線儲(chǔ)備，支持全球化創(chuàng)新愿景
o IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：IO耐藥/冷腫瘤取得初步積極數(shù)據(jù)，進(jìn)一步拓展研究進(jìn)行中；美國(guó)臨床2期研究啟動(dòng)
o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信號(hào)令人鼓舞；FDA授予快速通道資格，準(zhǔn)備啟動(dòng)美國(guó)臨床試驗(yàn)
o IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌與胰腺癌差異化療效信號(hào)，1b期研究隨訪中
o 多款創(chuàng)新分子進(jìn)入/即將進(jìn)入早期臨床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等
o IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，進(jìn)入臨床1期研究
o IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色創(chuàng)新性免疫分子臨床1期研究進(jìn)行中，探索全球范圍未滿足臨床需求的自免細(xì)分領(lǐng)域
o IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期探索差異化臨床價(jià)值
高質(zhì)量研究結(jié)果榮登國(guó)際知名學(xué)術(shù)會(huì)議及期刊
堅(jiān)守高質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
o 上海研發(fā)中心（醫(yī)學(xué)）2024年8月正式啟用
o 第一基地6萬(wàn)升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應(yīng)
o 第二基地8萬(wàn)升產(chǎn)能，保證CDMO業(yè)務(wù)
切實(shí)踐行ESG承諾，承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任
o 推出ESG網(wǎng)站，加強(qiáng)ESG管理實(shí)踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應(yīng)聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs），持續(xù)推進(jìn)"卓越治理"、"惠享健康"、"品質(zhì)為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"
o MSCI ESG評(píng)級(jí)A，在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
[1] 達(dá)伯舒®： EGFR突變非小細(xì)胞肺癌獲納入2023年版NRDL（談判目錄，2024年1月生效）；達(dá)攸同®：同適應(yīng)癥納入NRDL（常規(guī)目錄）。 |
[2] 達(dá)伯舒®新增的醫(yī)保支付范圍為：表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 患者的治療； |
