為生命，創(chuàng)無止境 | 信達生物腫瘤管線臨床數據最新解讀分享

美國舊金山和中國蘇州2024年6月19日 /美通社/ -- 在今年多個國際腫瘤學年會上，信達生物以10項口頭報告和15項壁報形式，展示了多款腫瘤候選藥物的臨床數據。6月17日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀產品臨床數據，同時介紹了公司目前聚焦全球創(chuàng)新的研發(fā)策略，以及重點推進的多款中早期分子差異化的早研機制、開發(fā)策略和開發(fā)方向。信達生物首席財務官由飛女士、腫瘤開發(fā)高級副總裁周輝博士、腫瘤生物學與ADC藥物研究副總裁何開杰博士參加會議并進行匯報。

（詳細分享材料可在公司官網進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）

腫瘤開發(fā)策略：深度布局IO+ADC，解決全球未滿足的臨床需求

科學技術的進步，讓腫瘤患者的生存率和生命質量不斷提升。但腫瘤治療還存在很多未被滿足的臨床需求，如以PD-1為代表的免疫療法響應率有限，且絕大多數疾病響應最終都會進展；當前主要治療手段（如抗血管生成藥物）的療效有限等。

信達生物已經建立了一條包含36個新藥品種的產品管線，腫瘤產品管線有22款候選藥物。通過發(fā)揮全球領先的抗體技術平臺、開發(fā)差異化的連接體-有效載荷（linker-payload）和對腫瘤科學的深度理解，信達生物深度布局 "腫瘤免疫 (IO) + 抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)"，以實現全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標和腫瘤管線"為生命，創(chuàng)無止境"的品牌定位。

重磅產品進展：PoC+MRCT，穩(wěn)步推進創(chuàng)新產品全球化進程

公司腫瘤產品線通過臨床驗證（Proof of Concept, PoC）和全球多中心臨床試驗（MRCT）來推進創(chuàng)新藥物開發(fā)，目前已有多個高潛力分子進入到臨床研究階段，包括本次進行詳細解讀的三款全球新分子IBI363，IBI343和IBI389，并擁有更多雙特異性抗體和ADC創(chuàng)新分子處于早期全球臨床開發(fā)過程當中。

IBI363: 全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias展現出令人鼓舞的對免疫經治及冷腫瘤的跨腫瘤療效，新一代IO療法潛力初現

IBI363作為信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物，代表了公司在IO領域持續(xù)不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，本次公司首次報告了其全球新的作用機理和臨床開發(fā)進展。

• 分子設計方面，創(chuàng)造性采用α偏向及減弱β、γ的獨特思路，極大提升了IL-2的治療窗口；通過PD-1的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達PD-1和CD25的T細胞，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
• IBI363展現出了極佳的成藥性，具有抗體類似的藥代動力學（IgG-like PK）和低免疫原性。這使得IBI363的給藥劑量達到史無前例的水平，展現出良好的安全性，突破IL-2療法的安全性顧慮。
• 在共入組超過300受試者的臨床1期中，IBI363在各項代表性的瘤種中均看到令人鼓舞的療效，包括既往接受過免疫治療的驅動基因野生型非小細胞肺癌、接受過免疫治療的黑色素、未接受過免疫治療的黏膜型黑色素瘤和冷腫瘤腸癌, 顯示了IBI363的廣譜抗瘤作用。
• 基于令人鼓舞的臨床數據，信達生物正進一步拓展IBI363的臨床開發(fā)，包括進一步跟進高劑量3mg/kg的臨床結果以決定后續(xù)開發(fā)劑量、開展美國2期臨床、以及探索更多的聯(lián)合用藥機會。

兩款基于CLDN18.2靶點的創(chuàng)新技術形態(tài)IBI343和IBI389展現出突破療效

IBI343：創(chuàng)新型TOPO1i CLDN18.2 ADC，全球首個在胰腺癌上展現突破療效的ADC 藥物

• 全球領先的創(chuàng)新型TOPO1i CLDN18.2 ADC：IBI343采用優(yōu)異的分子設計，基于世界領先的糖基化定點偶聯(lián)技術，體內穩(wěn)定性高；使用強力的有效載荷（伊喜替康）并具有強大的旁觀者殺傷作用；Fc沉默效應確保無ADCC介導的胃腸道毒性以保證高體內安全性；以及全人源和高內吞性的CLDN18.2抗體帶來的強大靶向效果。
• 全球首個在胰腺癌上展現療效突破的ADC藥物：IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數據顯示，在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40%。
• 除PDAC外，IBI343在后線胃癌治療展現出明確的治療效果，其MRCT臨床3期正在籌備中。

IBI389：全球首創(chuàng)抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體，首個胰腺癌中觀察到明顯獲益信號的T細胞連接器

• IBI389是信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)分子，通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3，將T細胞重定向到腫瘤細胞，誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明，即使在CLDN18.2低表達的細胞系中，IBI389仍能與腫瘤細胞結合，表現出明顯的抗腫瘤效力。
• IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號。特別是，作為全球首個公布臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗，IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創(chuàng)新藥物形式在難治癌種領域的突破。
• ASCO臨床數據顯示，在27例接受了600μg/kg IBI389治療并至少進行了一次基線后腫瘤評估的胰腺癌受試者中，客觀緩解率（ORR）為29.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為25.9%，疾病控制率（DCR）達70.4%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中， cORR達38.9%（95%CI：17.3-64.3）。
• 基于IBI343與IBI389在早期臨床及臨床開發(fā)中展現出來的獨特優(yōu)勢，信達生物正推進開發(fā)IBI343用于胃癌治療的MRCT 3期臨床，并推進探索IBI343和IBI389于難治腫瘤胰腺癌的驗證性臨床。

展望未來，信達生物將繼續(xù)高質量推進腫瘤產品線的臨床開發(fā)，在 "IO + ADC"戰(zhàn)略指引下，探索癌癥治療領域未被滿足的醫(yī)療需求，并推動全球創(chuàng)新。信達生物制藥集團腫瘤開發(fā)高級副總裁周輝博士表示："作為少數兼具IO和ADC領域領先研發(fā)能力的生物制藥公司，我們將在腫瘤治療的下一代創(chuàng)新方面具備獨特的競爭優(yōu)勢，堅守秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥這一使命，惠及更多患者，助力健康中國2030戰(zhàn)略落地。"

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）*，塞普替尼膠囊（睿妥^®）*，伊基奧侖賽注射液（?？商K^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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