常熟2024年8月7日 /美通社/ -- 8月6日，新勱德醫(yī)療器械科技有限公司（以下簡稱"新勱德"）常熟給藥裝置研發(fā)與制造基地投產(chǎn)儀式在常熟經(jīng)開區(qū)隆重舉行。
該基地為目前亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI & SMI）和高端藥包材制造基地，主要用于研發(fā)及制造給藥裝置及藥包材兩大品類，投產(chǎn)后將進一步滿足吸入給藥市場不斷增長的產(chǎn)能需求，助力國內(nèi)吸入給藥市場蓬勃發(fā)展。
常熟市委常委，經(jīng)開區(qū)黨工委副書記、管委會副主任陳國棟表示："新勱德作為國內(nèi)唯一聚焦復(fù)雜藥物遞送裝置的新銳企業(yè)，站在百億吸入制劑藍海市場的最前沿，以技術(shù)突圍行業(yè)、以產(chǎn)品撬動市場，實現(xiàn)了從"追光跟跑"到"領(lǐng)跑發(fā)光"的華麗蝶變。新勱德選擇落戶扎根常熟經(jīng)開區(qū)，不僅能壯大經(jīng)開區(qū)生命健康特色產(chǎn)業(yè)集群，也為常熟醫(yī)藥器械制造業(yè)厚植發(fā)展勢能再添"新引擎"。"
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長韓瀟表示："對于整個中國醫(yī)藥包裝行業(yè)來說，這是一個重要的里程碑，標志著肺部給藥裝置的規(guī)?；瘒a(chǎn)替代取得了重大突破。在當前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，藥物包裝與遞送技術(shù)的重要性不言而喻。它不僅直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性，更關(guān)系到廣大患者的健康和福祉。新勱德在這一領(lǐng)域的不斷突破，充分展示了其卓越的創(chuàng)新能力和對社會責(zé)任的高度擔(dān)當。"
泓元資本創(chuàng)始合伙人朱青生博士表示："過去的幾年里，我們對呼吸系統(tǒng)疾病認知的不斷深化促成了吸入制劑行業(yè)的高度繁榮，中國吸入給藥市場規(guī)模逐年擴大，但在給藥裝置方面卻存在極大的缺失。新勱德是國內(nèi)首家突破給藥裝置技術(shù)壁壘并成功通過BE一致性評價的本土企業(yè)，泓元資本很高興的看到新勱德常熟藥物遞送裝置研發(fā)和生產(chǎn)基地以極快的速度落成投產(chǎn)，能夠為中國吸入制劑行業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能，造福中國廣大呼吸慢病患者。"
新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示："不到一年的時間，我們完成了工廠建設(shè)、設(shè)備搬遷和系統(tǒng)驗證，初步建成了中國最大的DPI和SMI肺部給藥裝置研發(fā)與制造基地。在海外巨頭長期壟斷的高端肺部給藥和鼻噴給藥的復(fù)雜藥物遞送系統(tǒng)領(lǐng)域，我們實現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的技術(shù)突破和制造量產(chǎn)，具備了DPI和SMI全品類的商業(yè)化供貨能力。同時，我們還建成了行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)硬件和團隊，促進了藥械組合產(chǎn)品的高端仿制與創(chuàng)新開發(fā)，推動國產(chǎn)替代進入快速發(fā)展階段。"
"常熟基地的產(chǎn)線啟用對新勱德來說是一個重要的里程碑，也是未來業(yè)務(wù)發(fā)展的新起點。多年來，我們在吸入制劑領(lǐng)域持續(xù)深耕，發(fā)揮在吸入制劑領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，持續(xù)進行產(chǎn)品創(chuàng)新，滿足客戶不斷增長的需求。"新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示，"我們僅用11個月時間完成了工廠建設(shè)，這一高效率的背后離不開常熟經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的鼎力支持，也體現(xiàn)了常熟經(jīng)開區(qū)對企業(yè)發(fā)展的有力推動。"
新勱德常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地項目規(guī)劃占地40畝，投資總額約5億元?；氐穆涑刹粌H提升了產(chǎn)能，以滿足市場對定制化研發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)一體化服務(wù)日益增長的需求，也是國內(nèi)吸入給藥行業(yè)的重大里程碑。
新勱德方面介紹，常熟基地一期已建成一棟2萬平方米的GMP標準廠房，其中ISO-8及ISO-7等級的凈化車間面積達 8000平方米，引入日本住友，發(fā)那科等世界一流注塑機臺，并同步自主開發(fā)了商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測設(shè)備。項目總規(guī)劃給藥裝置產(chǎn)能5000萬套/年，藥包材產(chǎn)能25億個/年。首期投產(chǎn)產(chǎn)能為給藥裝置 3000 萬套/年，藥包材 15億個/年。這一產(chǎn)能的實現(xiàn)，將極大地提升新勱德在吸入制劑領(lǐng)域的競爭力和市場份額。
隨著新藥研發(fā)和給藥技術(shù)的進步，吸入給藥已成為治療哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要給藥方式。新勱德常熟基地的投產(chǎn)將有助于打破國內(nèi)吸入給藥領(lǐng)域長期以來由跨國藥企占據(jù)的市場格局，推動吸入給藥裝置的國產(chǎn)替代。
吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產(chǎn)品，給藥和治療的效果由藥物理化特性、裝置霧化性能、患者操作技巧和使用依從性四個因素共同決定。藥械協(xié)同產(chǎn)品構(gòu)筑了較高的研發(fā)壁壘，屬于《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程，亦屬于 CDE 及 FDA 相關(guān)指導(dǎo)文件中定義的復(fù)雜制劑，無論在成熟的海外市場還是在國內(nèi)市場，布局此領(lǐng)域的企業(yè)及已上市的藥品均相對較少。
給藥裝置的專利一直是仿制藥公司較難跨越的壁壘,因為不同設(shè)計和結(jié)構(gòu)的裝置往往會造成藥物生物利用度的顯著差異。因此，仿制藥公司在不侵犯裝置專利的前提下往往難以完成生物等效研究。在過去的幾十年中,很多治療領(lǐng)域的競爭態(tài)勢往往由給藥裝置所決定。例如，在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域,葛蘭素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞和諾華都在不遺余力地研發(fā)新的吸入裝置。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國吸入制劑市場規(guī)模從 2017 年的 125 億元增長至 2021 年的 195 億元，CAGR 達 11.76%:預(yù)計 2022年至 2030 年市場規(guī)模將穩(wěn)定增長，2030年預(yù)計達到 276 億元。行業(yè)分析人士指出，未來數(shù)年中,給藥裝置的增速要遠高于藥物市場的增速，給藥裝置一片藍海待掘金。
新勱德長期專注于肺部給藥和鼻腔給藥的核心藥物遞送領(lǐng)域，通過藥械組合產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，成功突破了行業(yè)的專利與技術(shù)壁壘，可為客戶提供具有顯著臨床優(yōu)勢的給藥裝置解決方案。隨著常熟基地的投產(chǎn)，新勱德的優(yōu)勢產(chǎn)品能快速滿足客戶的需求，為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
自成立以來，新勱德已經(jīng)與多家大型制藥企業(yè)達成了商業(yè)開發(fā)吸入給藥裝置合作，是國內(nèi)擁有最多吸入給藥裝置開發(fā)成果的制造商。從高端仿制吸入器械到創(chuàng)新IP設(shè)計裝置，新勱德?lián)碛型耆灾髦R產(chǎn)權(quán)，并實現(xiàn)了醫(yī)療藥物遞送級硅芯片設(shè)計與霧化芯片模組的商業(yè)化量產(chǎn)技術(shù)突破。
值得一提的是，作為中國首家突破吸入柔霧遞送技術(shù)壟斷，并成功通過體內(nèi)一致性評價的吸入柔霧裝置開發(fā)企業(yè)，新勱德目前已成功為多家國內(nèi)藥企開發(fā)了DPI干粉給藥器、柔霧劑給藥器和鼻噴裝置等，并助力多款吸入制劑通過了仿制藥一致性評價（正式BE）。
新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示，常熟基地的投產(chǎn)是公司發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。未來，新勱德將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新，拓展產(chǎn)品線，提升服務(wù)能力，為國內(nèi)吸入制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻更多力量。
