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多瑪醫(yī)藥DM001雙抗ADC獲得FDA IND批準(zhǔn),即將開(kāi)啟臨床一期研究

蘇州2024年7月4日 /美通社/ -- 2024年7月4日,多瑪醫(yī)藥(及其子公司思道醫(yī)藥)的首個(gè)雙抗ADC產(chǎn)品,DM001,正式獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)。2024年6月26日,也正式獲得澳大利亞CTN批準(zhǔn),即將開(kāi)啟臨床一期研究。

DM001基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略,針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)和人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2(TROP2)。眾所周知,與正常組織不同,EGFR和TROP2分別在多種實(shí)體腫瘤中共表達(dá)、高表達(dá),涉及細(xì)胞增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移等重要過(guò)程。通過(guò)同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原,DM001有望更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織,抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

ADC技術(shù)作為當(dāng)今抗癌藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域,結(jié)合了單克隆抗體的高靶向性和細(xì)胞毒素的強(qiáng)效殺傷能力,最大限度地減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害。DM001采用最新的雙抗ADC技術(shù),結(jié)合有協(xié)同內(nèi)吞作用的EGFR和TROP2 IgG1抗體,可酶切的連接子以及高效細(xì)胞毒素載荷,新的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑,力圖在提高腫瘤療效的同時(shí),降低副作用。

在前期的臨床前研究中, DM001展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,DM001能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長(zhǎng),且耐受性良好,未見(jiàn)顯著毒性反應(yīng)。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

即將開(kāi)展的全球臨床一期研究將招募多種類型實(shí)體瘤患者,包括乳腺癌、 EGFR野生型和突變型非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌等,旨在探索不同劑量下的DM001在人體中的安全性、耐受性, 并初步評(píng)估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù),推動(dòng)DM001早日惠及更多腫瘤患者。

多瑪醫(yī)藥聯(lián)席 CEO宋君博士表示:"我們對(duì)DM001的臨床前數(shù)據(jù)充滿信心,期望在臨床研究中能驗(yàn)證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力。多瑪醫(yī)藥致力于通過(guò)創(chuàng)新的治療手段,為癌癥患者提供更多的生存機(jī)會(huì)和更好的生活質(zhì)量。"

DM001的成功IND獲批不僅是多瑪公司發(fā)展的重要里程碑,也為全球癌癥治療領(lǐng)域注入了新的動(dòng)力。期待這款創(chuàng)新藥物能夠早日造福廣大患者,書(shū)寫(xiě)抗癌治療的新篇章。

消息來(lái)源:多瑪醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司
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