在ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)中，接受英飛凡治療的患者的三年生存率為57%
上海2024年6月3日 /美通社/ -- ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)的高水平陽性結(jié)果表明，與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)在標(biāo)準(zhǔn)治療同步放化療(cCRT)后未出現(xiàn)進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)患者中，雙主要研究終點(diǎn)總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
這些結(jié)果將在今日舉辦的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體會(huì)議上公布（摘要#LBA5）。
預(yù)設(shè)的中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（基于OS HR 0.73；95%CI 0.57-0.93；p=0.0104）。接受度伐利尤單抗治療的患者中位OS預(yù)計(jì)為55.9個(gè)月，接受安慰劑的患者為33.4個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者的三年生存率預(yù)計(jì)為57%，而安慰劑組為48%。與安慰劑相比，度伐利尤單抗還將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%（基于PFS HR 0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161）。接受度伐利尤單抗治療的患者中位PFS為16.6個(gè)月，接受安慰劑的患者為9.2個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者預(yù)估有46%在兩年內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，接受安慰劑的患者這一比例為34%。
在預(yù)設(shè)的關(guān)鍵亞組患者中，觀察到基本一致的OS和PFS獲益，這些亞組包括年齡、性別、種族、診斷時(shí)的疾病分期1、既往接受過放射治療以及是否接受過預(yù)防性顱腦照射。
Sarah Cannon研究所的首席科學(xué)官、ADRIATIC臨床試驗(yàn)的研究者David R. Spigel博士表示："局限期小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的疾病，復(fù)發(fā)率很高，只有15%-30%的患者能生存超過五年，ADRIATIC的結(jié)果意味著局限期小細(xì)胞肺癌的治療取得了突破。度伐利尤單抗是數(shù)十年來首個(gè)可改善患者生存率的系統(tǒng)治療，所以應(yīng)該成為這類型疾病的新一代標(biāo)準(zhǔn)治療。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："在同步放化療后，度伐利尤單抗總生存期的顯著提高對局限期小細(xì)胞肺癌的治療具有變革性意義。這些巨大的成就凸顯了我們提升早期肺癌生存率的雄心壯志，我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快將度伐利尤單抗惠及這些患者。"
ADRIATIC臨床試驗(yàn)摘要
度伐利尤單抗 (n=264) |
安慰劑 (n=266) |
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總生存期（OS） |
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中位OS，月(95% CI) |
55.9 (37.3-NEi) |
33.4 (25.5-39.9) |
風(fēng)險(xiǎn)比(95% CI) |
0.73 (0.57-0.93) |
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p值 |
0.0104 |
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24個(gè)月OS率(%) |
68.0 |
58.5 |
36個(gè)月OS率(%) |
56.5 |
47.6 |
無進(jìn)展生存期（PFS） |
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中位PFS，月(95% CI) |
16.6 (10.2-28.2) |
9.2 (7.4-12.9) |
風(fēng)險(xiǎn)比(95% CI) |
0.76 (0.61-0.95) |
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p值 |
0.0161 |
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18個(gè)月PFS率(%) |
48.8 |
36.1 |
24個(gè)月PFS率(%) |
46.2 |
34.2 |
i不可估量
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度伐利尤單抗的安全性總體可控，與該藥已知的特性一致，未觀察到新的安全信號(hào)。由于任何原因?qū)е碌?級(jí)和4級(jí)不良事件在接受度伐利尤單抗治療的患者中占24.4%，在接受安慰劑治療的患者中占24.2%。
關(guān)于小細(xì)胞肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一2。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌的比例占15%，是一種高侵襲性的疾病3-4。
I-III期的局限期小細(xì)胞肺癌約占小細(xì)胞肺癌的30%，腫瘤通常位于一側(cè)肺部或一側(cè)胸部5-6。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速4,7。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年8。
關(guān)于ADRIATIC臨床研究
ADRIATIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III 期臨床研究，旨在評(píng)估與安慰劑相比，度伐利尤單抗±Imjudo（tremelimumab）在同步放化療后未出現(xiàn)進(jìn)展的730位局限期小細(xì)胞肺癌患者中的療效。在試驗(yàn)組中，患者隨機(jī)接受1500毫克固定劑量的度伐利尤單抗，每四周，聯(lián)合或不聯(lián)合75毫克的tremelimumab ，最多四次/周期。之后每四周接受一次度伐利尤單抗，持續(xù)最多24個(gè)月。
兩個(gè)主要終點(diǎn)是度伐利尤單抗單藥治療對比安慰劑的無進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab對比安慰劑的總生存期和無進(jìn)展生存期、安全性和生活質(zhì)量指標(biāo)。該臨床研究在北美洲、南美洲、歐洲及亞洲的19個(gè)國家的164個(gè)研究中心舉行。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。
度伐利尤單抗目前已在多個(gè)國家獲批用于治療多種類型的肺癌。度伐利尤單抗是唯一獲批的免疫療法，也是在放化療后疾病無進(jìn)展的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的全球標(biāo)準(zhǔn)療法。度伐利尤單抗還獲批用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，并與短療程tremelimumab和化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
除了肺癌適應(yīng)癥外，度伐利尤單抗還在多個(gè)國家被批準(zhǔn)聯(lián)合化療（吉西他濱加順鉑）治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌、聯(lián)合tremelimumab治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。在日本和歐盟，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)作為單藥療法治療不可切除的肝細(xì)胞癌。在少數(shù)國家，度伐利尤單抗還被批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的晚期膀胱癌。
自2017年5月首次獲批至今，已有超過22萬名患者接受了度伐利尤單抗的治療。作為整體研發(fā)計(jì)劃的一部分，度伐利尤單抗正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的方式，探索在小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多種消化道腫瘤和其它實(shí)體瘤的治療。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學(xué)邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預(yù)后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。
公司豐富的產(chǎn)品組合涵蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新療法，包括泰瑞沙（通用名：奧希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的優(yōu)赫得（通用名：德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan）；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的沃瑞沙（通用名：賽沃替尼）以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來治療及治療以外的有意義的改善。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤免疫治療(IO)的研究
阿斯利康是將免疫療法引入高度未被滿足的臨床醫(yī)療需求的先驅(qū)，擁有全面和多樣化的免疫產(chǎn)品組合和管線，以免疫療法為基礎(chǔ)，旨在克服抗腫瘤免疫逃逸，并刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。
阿斯利康旨在通過度伐利尤單抗單藥治療以及與tremelimumab或其它創(chuàng)新免疫療法和機(jī)制聯(lián)合用藥的方式重構(gòu)癌癥治療，幫助患者改變治療結(jié)局。公司也正在探索如雙特異性抗體等下一代免疫療法，利用免疫的不同特質(zhì)來靶向癌癥治療，包括細(xì)胞療法和T細(xì)胞結(jié)合劑。
阿斯利康正在大膽追求創(chuàng)新的臨床策略，將基于IO的療法引入各種類型的腫瘤治療中，以期帶來長期生存獲益。公司專注于探索新型聯(lián)合療法，來幫助預(yù)防耐藥問題并促進(jìn)更長時(shí)間的免疫應(yīng)答。憑借豐富的臨床研究項(xiàng)目，公司還倡導(dǎo)疾病早期使用免疫治療，因?yàn)樵谶@個(gè)階段有極大的潛力達(dá)到治愈。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。
聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
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