再鼎醫(yī)藥公布2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和近期公司進(jìn)展

- 2023年全年產(chǎn)品總收入為2.667億美元，同比增長(zhǎng)25%；按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)31%

- 衛(wèi)偉迦^®（艾加莫德α注射液）于2023年9月在中國上市，據(jù)估算其在被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）前已治療近1,000名患者

- 僅2024年1月，據(jù)估算近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦的治療；預(yù)計(jì)2024年衛(wèi)偉迦的產(chǎn)品銷售額將超過7,000萬美元

- 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)進(jìn)行中；預(yù)計(jì)2024年將提交多至四個(gè)新的上市申請(qǐng)

- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2023年12月31日公司現(xiàn)金儲(chǔ)備為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元

- 公司將于美國東部時(shí)間2024年2月28日上午 8:00（香港時(shí)間晚上9:00）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2024年2月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今天公布了2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年，我們圍繞多個(gè)關(guān)鍵戰(zhàn)略重點(diǎn)取得了出色進(jìn)展，尤其是衛(wèi)偉迦9月在中國商業(yè)化上市用于全身型重癥肌無力 (gMG)，并成功被納入國家醫(yī)保藥品目錄。衛(wèi)偉迦的上市展現(xiàn)出良好的開端，今年1月的患者數(shù)量就超過了2023年最后四個(gè)月的患者總和，這得益于醫(yī)生的高度認(rèn)可和衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者可及性得到提高。展望未來，我們預(yù)計(jì)今年再鼎將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，同時(shí)我們還在為有望于今年獲批的三款創(chuàng)新藥做好上市準(zhǔn)備。我們也對(duì)后期管線的研發(fā)進(jìn)展和不斷壯大的全球早期開發(fā)工作感到興奮。再鼎將在實(shí)現(xiàn)五年戰(zhàn)略計(jì)劃目標(biāo)的道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)，不斷成長(zhǎng)為一家高增長(zhǎng)、能盈利和有創(chuàng)新的生物醫(yī)藥公司。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官Josh Smiley表示："我們致力于實(shí)現(xiàn)三大企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。首先，我們將在未來兩到三年內(nèi)上市多個(gè)新產(chǎn)品和新適應(yīng)證，加速營收增長(zhǎng)。 其次，我們的目標(biāo)是通過收入增長(zhǎng)、持續(xù)關(guān)注效率和生產(chǎn)力提升，到 2025 年底實(shí)現(xiàn)公司盈利。 最后，我們致力于通過內(nèi)部開發(fā)和戰(zhàn)略性商務(wù)拓展來加強(qiáng)我們的全球管線組合。這些公司目標(biāo)體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥的愿景，我們將引領(lǐng)創(chuàng)新，明確目標(biāo)，達(dá)成增長(zhǎng)，以實(shí)現(xiàn)改善全球患者生活的愿景。"

2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 2023 年全年產(chǎn)品收入為 2.667 億美元， 2022 年同期為 2.127 億美元，同比增長(zhǎng) 25%， 按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng) 31%。產(chǎn)品收入增加主要是由于銷量增加、衛(wèi)偉迦的上市以及 COVID-19 疫情負(fù)面影響的降低，但也部分被向經(jīng)銷商提供的銷售返利增加和中國2023年下半年的醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整的影響抵銷。
  -    由于有更多的產(chǎn)品被新納入或成功續(xù)約NRDL，向經(jīng)銷商提供的銷售返利由2022 年的 530 萬美元增至 2023年的1,300 萬美元。

商業(yè)化產(chǎn)品主要亮點(diǎn)

則樂^®

-    2023 年則樂銷售收入為 1.688 億美元，2022年同期為1.452 億美元，同比增長(zhǎng) 16%。
-    銷售增長(zhǎng)是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售額的增加和治療持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)，部分被NRDL續(xù)約相關(guān)的銷售返利抵銷。
-    在被納入NRDL后的第三年，則樂繼續(xù)保持中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
-    則樂用于成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL，并于2024 年 1 月 1 日生效。

衛(wèi)偉迦^®

-    2023年銷售收入為 1,000 萬美元， 2022 年未產(chǎn)生收入。
-    2023年9月，衛(wèi)偉迦于中國內(nèi)地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。
-    據(jù)估算從上市到 2023 年第四季度末，近 1,000 名患者接受了衛(wèi)偉迦的治療。
-    衛(wèi)偉迦被納入NRDL，用于治療 gMG，于 2024 年 1 月 1 日生效。
-    得益于醫(yī)生和患者的積極反饋以及衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者的可及性得到提高。據(jù)估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦治療。
-    預(yù)計(jì)衛(wèi)偉迦2024 年銷售收入將超過 7,000 萬美元。

愛普盾^®

-    2023 年銷售收入為 4,700 萬美元，相較2022 年同期的 4,730 萬美元基本持平。
-    補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，部分被醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整抵銷。

擎樂^®

-    2023 年銷售收入為 1,920 萬美元， 2022 年同期為 1,500 萬美元，同比增長(zhǎng) 29%。
-    銷售收入的增長(zhǎng)得益于擎樂于 2023 年第一季度納入NRDL，用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 的四線治療，部分被納入NRDL相關(guān)的銷售返利抵銷。

紐再樂^®

-    2023 年銷售收入為 2,170 萬美元，2022 年同期為 520 萬美元，同比增長(zhǎng) 316%。
-    2023 年第一季度，紐再樂（靜脈注射劑型）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP) 和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)首次納入NRDL，推動(dòng)了銷售收入的增長(zhǎng)。
-    治療上述適應(yīng)證的紐再樂口服劑型已被納入NRDL，自 2024 年 1 月 1 日起生效，預(yù)計(jì)這將進(jìn)一步增加患者的可及性。

• 2023 年的研發(fā) (R&D) 開支為 2.659 億美元， 2022 年同期為 2.864 億美元。研發(fā)支出的降低主要原因?yàn)榕c許可及合作協(xié)議有關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款減少，部分被研發(fā)人員工資和工資相關(guān)開支的增加抵銷。
• 2023 年的銷售、一般及行政開支為 2.816 億美元，2022 年同期為 2.590 億美元。這一增長(zhǎng)主要?dú)w因于為支持衛(wèi)偉迦上市而導(dǎo)致的一般銷售費(fèi)用的增加，部分被專業(yè)服務(wù)費(fèi)用減少抵銷。
• 2023 年虧損凈額為 3.346 億美元，每股普通股虧損為 0.35 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為3.46美元），2022 年同期虧損凈額為 4.433 億美元，每股普通股虧損為 0.46 美元（每份ADS虧損為4.63美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長(zhǎng)速度高于經(jīng)營費(fèi)用的增長(zhǎng)，利息收益的增加，以及匯兌損失的減少。
• 截至2023年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.076億美元，截至2022年12月31日為10億美元。

2024年戰(zhàn)略重點(diǎn)

2024 年再鼎醫(yī)藥將聚焦以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以推動(dòng)中國及其他地區(qū)的創(chuàng)新：

商業(yè)化執(zhí)行

• 在納入 NRDL 的第一年推動(dòng)衛(wèi)偉迦惠及更多 gMG患者，并加速入院工作以提高可及性
• 保持則樂在中國卵巢癌領(lǐng)域的領(lǐng)軍者地位
• 繼續(xù)推動(dòng)愛普盾用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 (GBM) 納入更多的補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃
• 成功上市我們創(chuàng)新產(chǎn)品管線中（多至3 種）其它產(chǎn)品

臨床數(shù)據(jù)和注冊(cè)事務(wù)進(jìn)展

• 潛在中國獲批
  -    舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體敏感分離株引起的感染
  -    艾加莫德皮下注射劑型用于gMG
  -    瑞普替尼用于ROS1 陽性 NSCLC
• 計(jì)劃在中國提交的上市申請(qǐng)：
  -    艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）
  -    Adagrasib 用于二線及以上NSCLC
  -    Tisotumab Vedotin 用于二線及以上宮頸癌
  -    腫瘤電場(chǎng)治療用于二線及以上NSCLC
• 公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：
  -    腫瘤電場(chǎng)治療用于一線非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移 (METIS研究) 和一線局部晚期胰腺癌 (PANOVA-3研究)
  -    Adagrasib 用于一線 NSCLC和二線及以上 NSCLC

臨床開發(fā)

• 在大中華區(qū)^[1]加入艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的全球3期注冊(cè)研究
• 在大中華區(qū)參與呫諾美林-曲司氯銨(KarXT)治療阿爾茨海默癥精神病性障礙（ADP）的全球 3 期臨床研究ADEPT-2 和 ADEPT-3
• 在中國完成呫諾美林-曲司氯銨(KarXT)用于治療精神分裂癥的3期橋接研究的患者入組
• 推進(jìn)ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)用于慢性斑塊狀銀屑病(CPP)進(jìn)入全球2期研究
• 招募患者參加 ZL-1310 (DLL3 ADC) 治療小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 的全球 1 期臨床研究

近期管線亮點(diǎn)

自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域

• 腫瘤電場(chǎng)治療：
  -    2024 年 1 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）與標(biāo)準(zhǔn)全身治療方案聯(lián)合，治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。 再鼎醫(yī)藥正在準(zhǔn)備針對(duì)這一適應(yīng)證的類似申請(qǐng)，目標(biāo)是在 2024 年向中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 提交上市許可申請(qǐng) (MAA)。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：
  -    2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已受理瑞普替尼的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（sNDA），用于治療成人和12歲及以上的兒童實(shí)體瘤患者，這些患者具有神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或轉(zhuǎn)移性的，或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥。 FDA授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年6月15日。
  -    2023 年 11 月，BMS 宣布，根據(jù) TRIDENT-1 研究的結(jié)果，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性 NSCLC 成人患者。再鼎醫(yī)藥向NMPA提交的這一適應(yīng)證的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正在優(yōu)先審評(píng)中。
• Adagrasib (KRAS^G12C)：
  -    2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已接受KRAZATI^® （adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRAS^G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年6月21日。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與adagrasib二線治療 KRAS^G12C突變結(jié)直腸癌的全球驗(yàn)證性 3 期研究 KRYSTAL-10 。
• Bemarituzumab (FGFR2b):
  -    再鼎醫(yī)藥已在大中華區(qū)加入 bemarituzumab 聯(lián)合納武利尤單抗和化療用于一線治療胃癌或胃食管連接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102。預(yù)計(jì)大中華區(qū)首例患者將于 2024 年第一季度開始接受治療。
• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  -    再鼎醫(yī)藥目前正在美國和中國招募接受含鉑化療方案治療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線及以上復(fù)發(fā)和難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者開展全球 1 期臨床研究。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

• 艾加莫德（FcRn）:
  -    2024年2月，argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的補(bǔ)充生物制品上市申請(qǐng)（sBLA）并納入優(yōu)先審評(píng)。該申請(qǐng)的 PDUFA 目標(biāo)行動(dòng)日期為 2024 年 6 月 21 日。
  -    再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP 的 sBLA。
• 呫諾美林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）：
  -    2023 年 11 月，Karuna 宣布 FDA 已受理其呫諾美林-曲司氯銨用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。 該申請(qǐng)的 PDUFA 目標(biāo)行動(dòng)日期為 2024 年 9 月 26 日。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)在中國內(nèi)地招募患者參加注冊(cè)橋接研究，并預(yù)計(jì)在今年完成該研究。
  -    2023 年 11 月，Karuna 公布其 1b 期開放標(biāo)簽、為期八周的住院患者研究取得陽性結(jié)果，該研究評(píng)估了呫諾美林-曲司氯銨對(duì)成人精神分裂癥患者 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓的影響，證明呫諾美林-曲司氯銨與血壓升高無關(guān)。

2024年的預(yù)期重要里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

腫瘤電場(chǎng)治療

• 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交腫瘤電場(chǎng)治療用于鉑類化療治療中或治療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線及以上NSCLC患者的 MAA。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure將于2024年第一季度公布非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移3期臨床研究METIS的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
• Novocure 將于 2024 年第四季度公布腫瘤電場(chǎng)治療用于局部晚期胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。

瑞普替尼(ROS1/TRK)

• 瑞普替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)，有望于2024年獲得NMPA批準(zhǔn)。

Adagrasib (KRAS^G12C)

• 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交adagrasib用于二線及以上 KRAS^G12C突變NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。
• 再鼎醫(yī)藥將于2024年下半年在大中華區(qū)參加全球3期研究KRYSTAL-7，評(píng)估adagrasib一線治療腫瘤比例評(píng)分（TPS）≥50%的KRAS^G12C突變非小細(xì)胞肺癌。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Mirati（BMS的子公司）將公布adagrasib用于二線及以上KRAS^G12C突變 NSCLC 的全球確證性 3 期 臨床研究KRYSTAL-12的臨床數(shù)據(jù)更新。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
• Mirati 將公布adagrasib用于TPS< 50% 的一線 KRAS^G12C 突變 NSCLC 的全球 2 期研究 KRYSTAL-17的臨床數(shù)據(jù)更新。

Tisotumab Vedotin (組織因子 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交用于二線及以上宮頸癌的NDA。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

艾加莫德（FcRn）

• 艾加莫德皮下注射劑型用于 gMG 的 sBLA有望獲NMPA批準(zhǔn)。
• 再鼎醫(yī)藥將于 2024 年上半年向 NMPA 提交艾加莫德皮下注射劑型用于 CIDP的 sBLA。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx 將啟動(dòng)艾加莫德用于TED的注冊(cè)臨床研究。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于2024年下半年在大中華區(qū)參與這一研究。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

• 用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復(fù)合體敏感分離株引起感染的NDA有望獲得NMPA批準(zhǔn)。

呫諾美林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

• 再鼎醫(yī)藥將于2024年第四季度在中國完成用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組。
• 再鼎醫(yī)藥將于年中在大中華區(qū)參與用于ADP 的全球 3 期研究 ADEPT-2 和 ADEPT-3。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Karuna 將在 2024 年下半年公布評(píng)估用于治療精神分裂癥長(zhǎng)期安全性的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 研究的主要數(shù)據(jù)。

ZL-1102 (IL-17 Humabody^®)

• 再鼎醫(yī)藥將于年中啟動(dòng)針對(duì)輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2024年2月28日上午8點(diǎn)（香港時(shí)間晚上9點(diǎn)）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。

詳細(xì)信息如下：

注冊(cè)鏈接：https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b

所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上方鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。

會(huì)議結(jié)束后不久，您可訪問再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)

除了根據(jù)美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績(jī)外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長(zhǎng)率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對(duì)于了解我們的經(jīng)營業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)非常重要，并為投資者提供了趨勢(shì)的更多視角。盡管我們相信非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對(duì)我們業(yè)務(wù)和業(yè)績(jī)的了解，但這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。

再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點(diǎn)事項(xiàng)以及我們基于增長(zhǎng)戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對(duì)商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長(zhǎng)、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計(jì)劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)（包括我們計(jì)劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實(shí)現(xiàn)盈利的途徑）。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間； (5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(6)我們向美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。