"精易"求凈，"銀"來口服治療新標(biāo)準(zhǔn)
上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶中國(guó)今日宣布，全球首個(gè)酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑頌狄多®（氘可來昔替尼片）在中國(guó)上市，為適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長(zhǎng)效、安全性與便捷性的口服治療新方案，這也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。
頌狄多關(guān)鍵III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示："氘可來昔替尼在中國(guó)落地，意味著從此中國(guó)皮膚科醫(yī)生手里多了一個(gè)強(qiáng)有力的靶向治療藥物。加上它是一天一片口服，很方便，有助于患者啟動(dòng)和維持規(guī)范治療。未來，期待氘可來昔替尼可以把研究中的亮眼表現(xiàn)延續(xù)到真實(shí)臨床中，切實(shí)造福廣大中國(guó)銀屑病患者。"
銀屑病是一種免疫系統(tǒng)相關(guān)的慢性、系統(tǒng)性、炎癥性、免疫介導(dǎo)疾病，臨床除了斑塊和鱗屑等皮損表現(xiàn)外，還可合并包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病和炎癥性腸病在內(nèi)的多種其他疾病[1],[2],[3]，嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康與生活質(zhì)量[4]。在中國(guó)的患病率約為0.47% [5]，患者數(shù)超650萬，其中近六成患者病情已發(fā)展至中重度[6]，需要接受系統(tǒng)治療。
銀屑病尚無法根治，靶向療法是目前銀屑病領(lǐng)域的前沿治療手段。過去，靶向療法主要集中在大分子藥物（生物制劑）領(lǐng)域，需定期注射給藥，且臨床中存在如注射部位不良反應(yīng)、因免疫原性導(dǎo)致療效衰減等問題，未滿需求依然存在。而在慢性疾病管理中，口服藥物是一重要治療選擇。因此，許多銀屑病患者仍在期待長(zhǎng)效、安全的口服治療方案。
在此背景下，頌狄多在多項(xiàng)大型III期臨床研究中的表現(xiàn)備受矚目。以此次頌狄多中國(guó)關(guān)鍵性注冊(cè)III期研究之一的POETYK PSO-3為例，其結(jié)果證實(shí)頌狄多在以中國(guó)患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久，安全性耐受性良好[7]：在所有隨機(jī)分組至頌狄多治療組的患者中，16周的PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）應(yīng)答率為68.8%， PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%，即皮損幾乎清除或全部清除）應(yīng)答率為38.2%，均顯著優(yōu)于對(duì)照組（分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001）。此外，62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達(dá)到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除），證實(shí)該創(chuàng)新療法在頭皮這一臨床難治部位上的治療優(yōu)勢(shì)。安全性方面，POETYK PSO-3研究中頌狄多總體安全性與耐受性良好，與全球其他兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究安全性特征一致。不良事件以輕度或中度為主，最常見不良事件（＞10%）為上呼吸道感染和鼻咽炎，未觀察到新的安全信號(hào)。研究中未報(bào)告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機(jī)會(huì)性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。
此外，在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上，頌狄多公布了POETYK PSO 長(zhǎng)期擴(kuò)展研究最新3年隨訪結(jié)果，顯示持續(xù)接受頌狄多治療至148周，分別有73.2%和48.1%的銀屑病患者達(dá)到PASI 75和PASI 90，且不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有增加，也未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，證實(shí)了該療法長(zhǎng)期療效穩(wěn)健、安全性良好。
頌狄多是由百時(shí)美施貴寶研發(fā)的高選擇性口服TYK2變構(gòu)抑制劑，其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關(guān)鍵信號(hào)分子，負(fù)責(zé)介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型IFN細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)，可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成，在銀屑病發(fā)病發(fā)展過程中扮演重要角色。此外，頌狄多獨(dú)特的"變構(gòu)抑制"機(jī)制實(shí)現(xiàn)了針對(duì)TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下，頌狄多不會(huì)抑制JAK1、JAK2和JAK3[8] ，精準(zhǔn)靶向發(fā)揮治療作用的同時(shí)帶來良好安全性。
百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵表示："從啟動(dòng)III期研究到遞交注冊(cè)申請(qǐng)，我們始終與全球緊密同步。這一‘中國(guó)速度'的背后，是因?yàn)槲覀兛吹搅酥袊?guó)銀屑病患者對(duì)于長(zhǎng)效、安全且便捷的口服藥物的迫切需求。相信頌狄多的到來可以幫助更多患者重回自由人生，享受更高質(zhì)量的生活。下一步，我們將與政府及行業(yè)各方攜手，積極探索創(chuàng)新模式和多元舉措，在多層次醫(yī)療保障體系中提升藥物可及性，幫助更多患者‘銀'來新生，踐行百時(shí)美施貴寶‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'。"
目前，頌狄多 正在全國(guó)多家線下藥房落地鋪開，并結(jié)合京東線上平臺(tái)，以期用最快速度實(shí)現(xiàn)藥物可及，造福患者。
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