上海2023年10月16日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日公布了氘可來昔替尼用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者的POETYK PSO長期擴(kuò)展（LTE）試驗(yàn)的最新三年結(jié)果。持續(xù)接受治療至第148周，臨床應(yīng)答率保持穩(wěn)定，銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和靜態(tài)醫(yī)生全面評估（sPGA）0/1的應(yīng)答率分別為73.2%、48.1%和54.1%（采用改良無應(yīng)答者插補(bǔ)法（mNRI））。此外，氘可來昔替尼的安全性特征與此前保持一致，隨著時(shí)間的推移，不良事件（AE）或嚴(yán)重AE的發(fā)生率沒有增加，也未出現(xiàn)新的安全性信號。
這些數(shù)據(jù)（口頭報(bào)告編號 #FC02.7）和其他 49 篇摘要將在 2023 年 10 月 11-14 日于德國柏林舉行的歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會（EADV）大會上公布，以展現(xiàn)百時(shí)美施貴寶在皮膚病學(xué)研究領(lǐng)域的承諾。
"此次新公布的三年積極結(jié)果進(jìn)一步凸顯了氘可來昔替尼作為首個(gè)且目前唯一獲批的、每日一次口服的TYK2抑制劑，其長期療效和可靠安全性。這些結(jié)果也增強(qiáng)了我們對氘可來昔替尼作為成年中重度斑塊狀銀屑病口服治療選擇的信心。" POETYK-PSO臨床試驗(yàn)研究者、加州大學(xué)洛杉磯分校皮膚病學(xué)教授兼主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士April Armstrong表示， "對于患者們而言，更長時(shí)間的疾病緩解意味著他們可以更好地專注于生活的其他方面，而 POETYK-PSO 的長期數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明我們有能力為那些正在尋求口服治療方案的患者提供全新標(biāo)準(zhǔn)治療。"
研究的安全性分析評估了1519名患者，這些患者在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和POETYK PSO-LTE中至少接受了一次氘可來昔替尼治療。療效分析評估了關(guān)鍵性POETYK PSO-1 和 POETYK-PSO 2 研究中513 名從第 1 天起就持續(xù)接受 氘可來昔替尼治療、并轉(zhuǎn)入 LTE 試驗(yàn)的患者。在安全性分析中，從主研究隨機(jī)化開始的累積暴露為 3294 個(gè)患者年（PY）。
從基線開始持續(xù)接受氘可來昔替尼治療的患者，其臨床療效維持至第148周，PASI 75應(yīng)答率（第16周，61.1%；第52周，72.6%；第148周，73.2%）、PASI 90應(yīng)答率（第16周，35.2%；第52周，45.6%；第148周，48.1%）和sPGA 0/1應(yīng)答率（第16周，57.5%；第52周，58.1%；第148周，54.1%）均維持穩(wěn)定。
三年時(shí)，每100患者年（PY）的累積暴露調(diào)整發(fā)生率（EAIR）與兩年時(shí)觀察到的發(fā)生率類似或有所下降，分別為：AE（144.8，154.4）、嚴(yán)重AE（5.5，6.1）、因 AE而停藥（2.4，2.8）、帶狀皰疹（0.6，0.7）、惡性腫瘤（0.9，0.9）、主要不良心血管事件（0.3，0.4）、靜脈血栓栓塞（0.1，0.1）和死亡（0.3，0.4）。每100患者年的累計(jì)暴露調(diào)整發(fā)生率（EAIR/100PY）是根據(jù)所有處于風(fēng)險(xiǎn)的患者中，發(fā)生AE的患者數(shù)與總暴露時(shí)間之比來計(jì)算的（對于發(fā)生AE的患者，暴露時(shí)間是從開始到第一次出現(xiàn)AE的時(shí)間；對于未發(fā)生AE的患者是總暴露時(shí)間)。
"作為TYK2領(lǐng)域創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)推進(jìn)對氘可來昔替尼這一全球首創(chuàng)銀屑病口服療法的長期研究，并探索其在各種嚴(yán)重免疫介導(dǎo)疾病中的全部潛力。"百時(shí)美施貴寶高級副總裁兼免疫學(xué)、心血管和神經(jīng)科學(xué)開發(fā)負(fù)責(zé)人Roland Chen醫(yī)學(xué)博士表示，"此次公布的新數(shù)據(jù)有力驗(yàn)證了氘可來昔替尼有潛力為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來長期、具有臨床意義的獲益。"
百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與POETYK PSO臨床研究項(xiàng)目的患者和研究人員。
目前氘可來昔替尼尚未在中國獲批。國家藥典委員會已確認(rèn)制劑的中文通用名稱為氘可來昔替尼片，英文名稱為DeucravacitinibTablets，但等待國家藥品監(jiān)督管理局最終批準(zhǔn)。 |
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