羅氏創(chuàng)新雙靶皮下劑型赫捷康在華獲批

“妥妥”雙劑合一，5-8分鐘皮下注射，徹底革新乳腺癌診療模式

上海2024年1月2日 /美通社/ -- 2024年1月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了赫捷康^®（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。全新的赫捷康^®作為全球首個(gè)復(fù)方皮下制劑，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術(shù)瓶頸，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療，徹底革新乳腺癌靶向治療傳統(tǒng)模式，為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇。

妥妥“愈”她，雙靶開拓乳腺癌從“治”到“愈”新思路

據(jù)世界衛(wèi)生組織最新的數(shù)據(jù)，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬^[1]，發(fā)病率為39.1/10萬，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬^[2]。HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，一度被稱為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”。

20年前，創(chuàng)新靶向藥物赫賽汀^®（注射用曲妥珠單抗）改變了HER2陽性乳腺癌患者的結(jié)局，1年曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后，約75%的患者達(dá)到10年無病生存^[3-6]，徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的結(jié)局。其后，一系列研究證實(shí)，帕捷特^®（帕妥珠單抗注射液）聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者術(shù)前輔助治療、術(shù)后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進(jìn)一步減少復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延長患者的生命^[7-10]。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗協(xié)同互補(bǔ)的作用機(jī)制可以更強(qiáng)抑制腫瘤生長，帶給HER2陽性乳腺癌患者從早期到晚期“妥妥”的長期獲益。截止到目前，全球有超過75個(gè)國家批準(zhǔn)帕捷特聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者的新輔助，輔助及晚期一線治療。

我國也于2019年批準(zhǔn)帕捷特與赫賽汀聯(lián)合治療HER2陽性乳腺癌。目前，我國早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%^[11]，已率先于其它腫瘤步入臨床治愈時(shí)代。

“妥妥”升階，創(chuàng)新以患者為本“愈”她一步到位

與西方國家相比，我國乳腺癌的發(fā)病年齡較早，發(fā)病高峰在45-55歲，而西方國家多在65歲之后^[12]。乳腺癌對中國患者正常工作生活的影響甚至更大，患者對治好病到重新回歸社會的需求也更強(qiáng)烈。因此在“后治愈”時(shí)代，如何進(jìn)一步滿足乳腺癌患者的更高需求，讓患者更有尊嚴(yán)地回歸生活、重歸社會的需求變得更加迫切。

腫瘤皮下制劑打破了現(xiàn)有靜脈治療局限，通過快速便捷的給藥方式大幅縮短了患者及家屬在院時(shí)間；將本需要數(shù)個(gè)小時(shí)的住院治療時(shí)間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動(dòng)腫瘤靶向治療門診化、社區(qū)化、家庭化。此外，皮下給藥方式創(chuàng)傷小，在提升患者治療舒適度的同時(shí)豁免了靜脈血栓等風(fēng)險(xiǎn)，也幫助患者和家屬節(jié)約住院、建立靜脈通路和照顧護(hù)理等費(fèi)用，大幅節(jié)省醫(yī)療資源和社會成本，也在最大程度上讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能。

赫捷康^®作為全球首個(gè)固定劑量的復(fù)方皮下制劑，徹底革新乳腺癌診療模式。區(qū)別傳統(tǒng)靜脈治療方式，赫捷康^®是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復(fù)方制劑。其采用新型藥物遞送技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了雙單抗劑量濃縮為固定劑量?！半p劑合一”操作簡單，僅需5-8分鐘就可以完成治療。重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）能夠暫時(shí)降低細(xì)胞間質(zhì)的粘性，促進(jìn)藥物快速擴(kuò)散和吸收，注射后皮下原有結(jié)構(gòu)將快速恢復(fù)，不易鼓包，且患者無明顯疼痛感。其以靈活、便捷，一步到位的治療體驗(yàn)，讓我國乳腺癌患者向著身心治愈的目標(biāo)更進(jìn)一步。

此外，為順應(yīng)健康中國2030“以人民健康為中心”核心理念和腫瘤慢病化管理要求，羅氏經(jīng)典抗HER2產(chǎn)品赫賽汀^®SC（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））獲批僅一年后，并在2023年12月13成功納入國家醫(yī)保目錄，讓我國乳腺癌患者率先從創(chuàng)新藥物和升級診療方案中獲益，彰顯了國家政府對乳腺癌患者的關(guān)注和對深化醫(yī)療保障制度的決策部署。

全新“妥妥”超越經(jīng)典療效，為醫(yī)護(hù)患帶來多方獲益

本次赫捷康^®的獲批主要依據(jù)FeDeriCa臨床研究。FeDeriCa研究是一項(xiàng)全球三期隨機(jī)、開放標(biāo)簽及國際多中心的非劣效臨床試驗(yàn)，將HER2陽性乳腺癌患者1：1隨機(jī)分組，分別接受曲帕雙靶靜脈治療與曲帕雙靶皮下制劑治療，進(jìn)而比較兩者在藥代動(dòng)力學(xué)、療效與安全性的差異。研究結(jié)果顯示赫捷康^®與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應(yīng)發(fā)生率方面并無顯著差異。

同時(shí)，探討了患者對雙靶靜脈注射與皮下注射偏好的PHranceSCa研究顯示，85%的接受雙靶治療的HER2陽性乳腺癌患者更傾向選擇赫捷康^®；在第6周期后，136/160例患者（85%）報(bào)告首選赫捷康皮下注射給藥，最常見的原因是門診給藥所需的時(shí)間較短^[13]。同時(shí)，PHranceSCa研究再次印證，赫捷康^®與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致，并且安全性與靜脈制劑相比也無顯著差異^[14]。

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示：“赫捷康^®在給藥方式上較傳統(tǒng)的靜脈注射有顯著改進(jìn)，不僅降低了治療成本、節(jié)省治療時(shí)間，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應(yīng)的醫(yī)療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善。本次赫捷康的獲批向可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時(shí)間做病人，更多時(shí)間做自己’的夢想早日實(shí)現(xiàn)?！?/span>

羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“腫瘤治療進(jìn)入皮下時(shí)代是全球發(fā)展的趨勢和前沿，這意味著腫瘤患者的治療模式向慢病化管理轉(zhuǎn)變成為可能。秉承著“先患者之需而行”的理念，羅氏制藥中國將繼續(xù)積極與各方合作，聚焦探索‘以患者為中心’的腫瘤診療新生態(tài)，幫助更多的乳腺癌及其他腫瘤患者最大限度擺脫疾病治療的束縛，回歸幸福美好生活。”