首個(gè)抗HER2復(fù)方皮下制劑赫雙妥?納入國家醫(yī)保目錄

更多時(shí)間做自己，5-8分鐘靶向治療助力乳腺癌患者擁抱自由新生

上海2024年11月28日 /美通社/ -- 2024年11月28日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布最新公告，羅氏抗HER2乳腺癌皮下生物制劑赫雙妥®（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射））正式進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，并同步確定了全國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。赫雙妥®作為將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗"雙抗體聯(lián)合"的皮下劑型，僅需5-8分鐘即可完成治療，讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能。如今，該產(chǎn)品納入醫(yī)保并全面覆蓋新輔助、輔助、晚期一線適應(yīng)癥，將顯著降低患者的支付負(fù)擔(dān)，讓"便捷、高效、安全"的皮下治療模式惠及更多國內(nèi)乳腺癌患者。

"妥妥"升階：5-8分鐘完成治療，一步到位奔赴治愈

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新確診的癌癥病例中，中國新發(fā)癌癥人數(shù)占全球23.7%^[1]，遠(yuǎn)超世界其他國家。2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬^[2]，發(fā)病率為39.1/10萬，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬^[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%^[3]，其侵襲性強(qiáng)、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，因而嚴(yán)重影響患者的預(yù)后水平和生活質(zhì)量。

過去20年間，在醫(yī)學(xué)診療創(chuàng)新的推動(dòng)下，抗HER2治療方案經(jīng)歷了"從無到有、從有到優(yōu)"的持續(xù)升階。其中，"妥妥雙靶"的出現(xiàn)為HER2早期乳腺癌患者開啟了完全走向治愈的可能。多項(xiàng)研究證實(shí)，帕捷特®（帕妥珠單抗注射液）聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者術(shù)前輔助治療、術(shù)后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進(jìn)一步減少復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、延長患者生命，帶給HER2陽性乳腺癌患者從早期到晚期"妥妥"的長期獲益。當(dāng)下，早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%^[4]，晚期一線治療也能使近半患者的生存時(shí)間達(dá)到5年以上，乳腺癌已領(lǐng)先于其它腫瘤步入臨床治愈時(shí)代。

赫雙妥®作為"雙抗體聯(lián)合"的復(fù)方皮下制劑，徹底革新了乳腺癌診療模式，將治療時(shí)間大幅降低至5-8分鐘。區(qū)別于傳統(tǒng)的靜脈輸注，赫雙妥®采用全新經(jīng)淋巴吸收機(jī)制，將雙單抗聯(lián)合并濃縮為固定劑量。除了節(jié)約治療時(shí)間和治療成本等優(yōu)勢，皮下制劑對(duì)患者而言也更加安全舒適。經(jīng)淋巴吸收的全新機(jī)制能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)達(dá)峰，注射后皮下原有結(jié)構(gòu)將快速恢復(fù)，患者接受治療時(shí)無明顯疼痛感，且給藥相關(guān)不良反應(yīng)小于靜脈輸注。

河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院乳腺中心耿翠芝教授指出：曲帕雙靶皮下制劑在乳腺癌治療中的作用與潛力愈發(fā)凸顯，其應(yīng)用不僅給患者帶來了便捷自在的治療選擇，也意味著整體治療流程更加規(guī)范化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，這種治療模式節(jié)約了醫(yī)護(hù)的人力成本與時(shí)間成本，從而有效提升醫(yī)療流程的運(yùn)轉(zhuǎn)效率，有助于更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置。

醫(yī)保迎新：以患者為先，新的一年予她"更多時(shí)間做自己"

與西方國家相比，我國乳腺癌的發(fā)病年齡更早，發(fā)病高峰在45-55歲，而西方國家多在65歲之后^[5]。乳腺癌對(duì)中國患者正常工作生活的影響更加不容忽視，患者對(duì)治療之余可以回歸正常生活的訴求也更為強(qiáng)烈。在邁向"健康中國2030"的路上，黨和國家始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，積極推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)方式從"以疾病為中心"向"以患者為中心"轉(zhuǎn)變，重視患者體驗(yàn)的提升。"后治愈"時(shí)代如何滿足乳腺癌患者對(duì)于"生命水平"與"生活質(zhì)量"的雙重需求，讓患者更有尊嚴(yán)地回歸生活、重歸社會(huì)變得愈發(fā)迫切。

以患者需求為導(dǎo)向，也讓科技和政策的進(jìn)步滿載關(guān)懷與溫度。得益于中國出臺(tái)的一系列新藥加速審批政策，赫雙妥®于今年1月2日在國內(nèi)正式獲批上市，讓我國乳腺癌患者率先從創(chuàng)新藥物和升級(jí)診療方案中獲益。該產(chǎn)品于同年納入醫(yī)保將極大提升藥物可及性，也彰顯了國家政府對(duì)乳腺癌患者的關(guān)注和推進(jìn)皮下標(biāo)準(zhǔn)化治療的政策支持。根據(jù)國家文件要求，新版醫(yī)保目錄將于2025年1月1日正式執(zhí)行，全面覆蓋新輔助、輔助、晚期一線適應(yīng)癥，將奔赴 "治愈"、奔赴自由的希望帶給與腫瘤勇敢抗?fàn)幍娜橄侔┗颊邆儭?/p>

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院乳腺外科科主任陳益定教授表示：在此前的臨床治療中，皮下劑型"靈活、便捷、一步到位"的優(yōu)勢顯著。當(dāng)前乳腺癌患者能夠在日間診療模式中完成皮下治療，為乳腺癌患者構(gòu)建起了"隨時(shí)、隨地、隨心、隨從"的便捷診療流程，整個(gè)過程變得更加輕松舒適，極大提升了她們的就醫(yī)體驗(yàn)與治療依從性。

在"以患者為中心"的診療理念引領(lǐng)下，皮下治療模式將真正回應(yīng)乳腺癌患者對(duì)于回歸家庭、回歸社會(huì)的訴求。對(duì)我國廣大乳腺癌患者群體而言，此次赫雙妥®進(jìn)入醫(yī)保名單更新無疑是2024年末的一份暖心收官禮，將為她們開啟生活的新氣象，讓患者真正實(shí)現(xiàn)"更少時(shí)間做病人，更多時(shí)間做自己"。更多患者將在皮下便捷模式之下解除疾病治療帶來的束縛，重新掌握生活的主動(dòng)權(quán)，以身心治愈的狀態(tài)開啟自由新生。

結(jié)語：前路生花，"愈"無止境

"健康中國2030"建設(shè)已進(jìn)入沖刺階段，加強(qiáng)全國范圍內(nèi)的乳腺癌規(guī)范化治療工作，尤其是同步提升各地醫(yī)院對(duì)于皮下治療等先進(jìn)診療理念的學(xué)習(xí)，是幫助乳腺癌患者減少復(fù)發(fā)、爭取治愈的重要舉措。以標(biāo)準(zhǔn)化的皮下制劑為抓手，創(chuàng)立腫瘤慢病管理改革的試驗(yàn)田，提升患者體驗(yàn)感和滿意度，讓患者從疾病治愈邁向心理治愈和社會(huì)功能治愈是全社會(huì)共同的目標(biāo)。相信在醫(yī)保護(hù)航下，赫雙妥®創(chuàng)新皮下劑型藥物會(huì)在中國乳腺癌臨床治療中綻放更強(qiáng)"治愈"力量，與患者共同書寫自由的生命長詩。