美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月19日 /美通社/ --信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（“葆元”），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“納入優(yōu)先審評程序進一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準療法的同類最佳潛力。我們將繼續(xù)配合監(jiān)管機構(gòu)對泰萊替尼的審評，期待能早日讓此創(chuàng)新療法滿足更多ROS1陽性中國非小細胞肺癌患者的需求。”
葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示：“泰萊替尼獲得優(yōu)先審評資格凸顯了國內(nèi)既往接受過 ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監(jiān)管機構(gòu)對泰萊替尼的審查，爭取盡早將這項突破性療法盡快提供給患者。”
泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優(yōu)先審評是基于一項臨床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的數(shù)據(jù)。TRUST-I 研究的期中分析數(shù)據(jù)早前在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。[鏈接]
關(guān)于ROS1陽性非小細胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達 55%。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。泰萊替尼正在兩項臨床II期研究中評估其在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國開展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。
泰萊替尼于2022年3月獲中國NMPA CDE授予突破性療法認定，用于治療既往經(jīng)ROS1 TKI治療以及既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定。
2021年6月，信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于葆元醫(yī)藥
葆元醫(yī)藥（“葆元”）是一家臨床階段的全球性生物制藥集團公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新一代精準腫瘤治療藥物。其主要研發(fā)藥物泰萊替尼是新一代同類中最優(yōu)的 ROS1 抑制劑，目前正處于關(guān)鍵性 2 期試驗，用于治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經(jīng)ROS1 TKI治療患者和已接受 ROS1 TKI 治療的患者。泰萊替尼已被美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種名單。公司的另一研發(fā)產(chǎn)品是safusidenib，一種處于2期試驗的 mIDH1抑制劑，可用于治療具有 mIDH1突變的神經(jīng)膠質(zhì)瘤。
我們的使命是改善癌癥患者的生活。我們在行業(yè)領(lǐng)先的生命科學(xué)投資者的支持下，建立了具有豐富腫瘤藥物研發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)組織，并在紐約和上海設(shè)有辦事處。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
