信迪利單抗EGFR突變陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄

肺癌患者再獲福音

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部最新公告顯示，由禮來制藥與信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（通用名信迪利單抗注射液）在原醫(yī)保基礎(chǔ)上，新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（以下簡稱醫(yī)保目錄），用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。新版醫(yī)保目錄預(yù)計(jì)于2024年1月1日起實(shí)施，各地報(bào)銷流程及時(shí)間以當(dāng)?shù)卣鏋闇?zhǔn)。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是全球首個(gè)且唯一獲批該項(xiàng)適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，也成為中國唯一針對(duì)EGFR突變肺癌TKI耐藥后治療納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。同時(shí)，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）其他適應(yīng)癥成功續(xù)約，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋全部七項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率多年來位居惡性腫瘤之首，據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022全國癌癥報(bào)告》顯示，2022年我國肺癌新發(fā)患者已達(dá)82.8萬^[1]。在所有肺癌患者中， NSCLC占比約80%至85%，其中EGFR突變陽性的患者比例達(dá)40%至55%^[2]。對(duì)于這類患者而言，EGFR-TKI是長期以來的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案^[3]。

然而一直以來， EGFR-TKI耐藥是EGFR突變陽性晚期NSCLC治療的一大難題。雖然隨著EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐藥問題得到一定程度的緩解，但絕大多數(shù)患者仍會(huì)出現(xiàn)耐藥^[3]。既往這類患者的后續(xù)治療主要為含鉑雙藥化療，無進(jìn)展生存期僅4-5個(gè)月^[4],[5]，因此臨床亟需創(chuàng)新的治療手段。

今年5月，基于ORIENT-31研究結(jié)果^[4]，信迪利單抗正式獲批經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。新適應(yīng)癥的獲批實(shí)現(xiàn)了免疫治療在EGFR 突變陽性肺癌領(lǐng)域全球范圍的"零突破"，也為出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥的此類患者帶來了新的治療選擇及更長生存的可能。

創(chuàng)新藥物研究的突破性進(jìn)展及新適應(yīng)癥的獲批為患者帶來了新的治療選擇，而多數(shù)腫瘤患者在治療過程中仍面臨著巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，繼有藥可用之后，用得起藥是廣泛患者獲益于創(chuàng)新藥物治療的另一重要前提。隨著信迪利單抗新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，廣大EGFR突變陽性NSCLC患者在出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥后有望以更低的負(fù)擔(dān)接受創(chuàng)新的免疫治療。同時(shí)，新適應(yīng)癥納入醫(yī)保也意味著該藥品在中國獲批的七項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保，臨床可及性的提升將幫助更多患者進(jìn)行持續(xù)有效的治療，延長生命、提高生活質(zhì)量。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是禮來制藥和信達(dá)生物共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的^[6]。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，現(xiàn)已全部納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保目錄中描述的協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。