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南京、上海和美國加州圣荷西2023年12月12日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，與信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，共同宣布在2023年第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會以口頭報告形式展示了接受全人源靶向自體B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療后達(dá)到持續(xù)微小殘留病灶（MRD）陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效的研究成果。
報告標(biāo)題：FUMANBA-1研究中接受伊基奧侖賽注射液（CT103A）治療后達(dá)到持續(xù)微小殘留病灶陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效結(jié)局
報告時間：2023年12月11日，星期一，11:30 AM（圣地亞哥時間）
報告編號：761
報告人：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院-王玨副教授
本次入選研究為一項FUMANBA-1研究事后分析（Post-Hoc Analysis）。FUMANBA-1研究（研究登記號：NCT05066646）是一項Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液（馴鹿研發(fā)代號CT103A，信達(dá)研發(fā)代號IBI326，英文名Equecabtagene Autoleucel，equ-cel）對既往接受過3線及以上治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者有效性和安全性的研究。
截至2022年12月31日，中位隨訪時間18.07個月，103例可評估患者中觀察到深度和持續(xù)的緩解情況。103例可評估患者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達(dá)98.9%，sCR/CR率達(dá)到 82.4%，12個月無進展生存（PFS）率為85.5%。
總?cè)巳褐形⑿埩舨≡睿?/b>MRD）陰性率94.2%，達(dá)到CR及以上患者MRD陰性率100%。中位達(dá)到MRD陰性時間15天, 80.8%的患者在回輸后12個月依然保持MRD陰性。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)較長期的存續(xù)，中位存續(xù)時間長達(dá)307.5天，50%的患者在回輸后12個月時，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測下限以上，24個月時，仍有40%的患者可以檢測到VCN持續(xù)存在。
基于描述性分析，接受伊基奧侖賽注射液治療的患者，無論其是否具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常、是否伴有髓外疾病,以及既往治療線數(shù)和體能狀態(tài)如何，94.2%均達(dá)到MRD陰性。這表明伊基奧侖賽注射液作為細(xì)胞免疫治療對骨髓瘤細(xì)胞的殺傷作用不受這些因素的影響。
在FUMANBA-1研究中，在10-5精度下對既往無CAR-T治療史的可評估的90例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的MRD檢測結(jié)果顯示：
本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："研究表明，MRD是影響RRMM患者長期生存的生物標(biāo)志物。維持MRD陰性是提高RRMM患者預(yù)后，延長PFS的必經(jīng)之路。伊基奧侖賽注射液克服了既往傳統(tǒng)療法MRD陰性維持的兩個痛點，第一將MRD陰性維持到12個月的比例由10%左右提高到80%；第二是僅需一次輸注，則可獲得真正意義上可持續(xù)的MRD陰性。而傳統(tǒng)治療的MRD陰性維持需要持續(xù)用藥，一旦停藥將會面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險，如不停藥則處于持續(xù)治療壓力下有可能誘發(fā)耐藥性克隆進一步向更高危的階段發(fā)展，長期用藥及復(fù)雜的治療不僅增加了直接治療成本，長期治療帶來的不良反應(yīng)也嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，構(gòu)成了治療的間接成本,增加了患者及其家庭的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。伊基奧侖賽注射液以其突出的體內(nèi)長久存續(xù)，可使多線治療失敗的RRMM患者達(dá)到持久、深度的緩解，期待它給更多患者帶來治愈的希望。"
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。
公司現(xiàn)有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。
了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)：www.iasobio.com 或領(lǐng)英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得起、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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